TVT、TOT和TVT-O治疗女性压力性尿失禁中长期疗效和安全性的随机对照试验Meta分析

发布时间：2019-12-03 04:38

【摘要】：研究背景压力性尿失禁(Stress Urinary Incontinence, SUI)是指运动、咳嗽或大笑等腹压增高而无逼尿肌压增高时出现不随意的尿液自尿道口漏出。SUI严重影响患者的生理、心理以及社交活动,其患病率在年轻女性中为4-14%,老年妇女是12-25%。目前,SUI治疗主要包括保守治疗和手术治疗两方面,手术治疗是治疗中重度SUI最有效的方法,而尿道中段吊带术使手术治疗SUI取得了飞跃的进步。自从1996年瑞典的Ulmsten医生首次报道了耻骨后路径阴道无张力尿道中段吊带术(Tension-free Vaginal Tape,TVT),因其治愈率高、操作简单在过去10余年里被迅速推广,并逐渐成为手术治疗女性SUI的金标准。然而,TVT也存在膀胱穿孔、直肠、血管、神经损伤、尿潴留及新发尿急、急迫性尿失禁等症状。为了避免与耻骨后间隙穿刺相关的并发症,2011年法国的Delorme医师提出了一种新的“由外向内”经闭孔的尿道中段吊带术—Transobturator Tape(TOT),手术时将穿刺针经双侧大腿根部皮肤入,绕闭孔从阴道前壁切口出。该术式具有操作简单、治愈率高、致神经、血管或直肠损伤的风险小等优点,但仍然存在膀胱、尿道和阴道损伤的风险。2003年deLeval[10]医师又推出了“由内向外”经闭孔的尿道中段吊带术—Tension-free Vaginal Tape-obturator(TVT-O),手术时将穿刺针经阴道前壁切口分别绕两侧的耻骨支,从闭孔内侧面穿入,从双侧大腿根部穿出。研究表明,TVT-O可以将损伤尿道、膀胱的风险降至最低,且术中无需膀胱镜检查,但是经闭孔路径的大腿内侧/腹股沟区疼痛发生率相对高一些。虽然单切口的经阴道尿道中段吊带术操作更加简单,且降低了大腿内侧/腹股沟区疼痛发生率,但是相对较低的病人满意率和客观治愈率以及短期内较高的再次手术风险阻碍其在临床上的进一步推广。因此,TVT、TOT及TVT-O术已经成为目前治疗女性SUI最普遍的术式。尽管Latthe PM[12,13], Long CY[14],和Ya-fe[15]已经对耻骨后和闭孔路径尿道中段吊带术治疗女性SUI的疗效和并发症做了Meta分析,但是由于包含非随机对照研究、研究随访时间偏短、评价主客观治愈率未区分、或者TVT-O与TOT合并评价,致使潜在偏倚较大,因此影响到Meta分析结果的可靠性。研究目的和意义本研究旨在采用循证医学Meta分析方法对TVT、TOT及TVT-O三种术式进行中长期疗效和安全性的评价,以便为选择吊带治疗女性SUI提供参考。研究方法计算机检索1996年1月-2012年12月Pubmed、Embase, Cochrane图书馆,临床试验注册网站,谷歌学术网站中关于TVT、TOT、TVT-O治疗女性SUI的随机对照试验(RCT),同时手工检索纳入文献的参考文献及会议摘要。检索词有：urinary incontinence, stress, surgical mesh, suburethral slings, intravaginal slingplasty, transobturator sling*, TVT-Obturator, transobturator tape*, tension-free vaginal, tension-free vaginal tape*, TVT, TOT, TVT-O, monarc, retropubic sling*, retropubic tape*, midurethral sling, randomized controlled trials,语种限制为英语。纳入标准①TVT与TOT或TVT-O, TOT与TVT-O治疗女性SUI或以SUI为主的混合性尿失禁的随机对照试验；②主要或次要观察指标是客观、主观治愈率和并发症：③随访时间必须≥12个月。排除标准①局限在老年人、肥胖患者的随机对照研究；②改良的TVT、TVT-O或TOT术式的比较；③神经源性膀胱或精神疾病患者。由两名评价员分别根据纳入与排除标准独立帅选纳入文献,如果出现分歧则通过另一位专家来解决。从文献中提取的信息包括：治疗方法、样本量的大小、随访时间、主客观治愈率的定义及结果、术中和术后的并发症。本研究采用牛津大学循证医学中心(CEBM)证据分级法：同质RCT的系统评价(1a)；可信区间窄的单个RCT (1b);同质队列研究的系统评价(2a)：单个队列研究(包括低质量RCT,如随访率80%)(2b)。并参照Jadad评分量表进行质量评价,文献研究质量最低得分0分,最高得分5分；研究描述随机分配和双盲法各得1分,随机分配和双盲法正确各加1分,否则各减1分,对退出和失访详细描述得1分,不描述得0分,总评分≥3分为高质量。采用Cochrane协作网提供的RevMan5.1.4软件进行数据统计与分析。首先通χ2检验对不同的研究结果进行异质性检验,若检验结果为P0.05,且I250%时,认为各研究间满足同质性,选择固定效应模型：若P0.05,且1250%时,则认为各研究间不具备同质性,选择随机效应模型。当异质性源于低质量研究文献时,则剔除低质量研究进行敏感性分析。本研究的计数资料采用相对危险度(RR)作为效应量,可信区间估计采用95%可信区间(95%c1)。结果本研究按检索策略共检索到535篇文献,通过阅读摘要及全文最终纳入符合标准的文献有39篇：13篇文献比较TVT与TOT,17篇比较TVT与TVT-O,9篇比较TVT-O与TOT。其中,4篇仅有摘要,17篇是高质量的研究,平均随访20(12-60)个月。 1TVT与TOT随机对照研究的比较： 1.1TVT与TOT主观治愈率(RR0.99,95%CI0.93-1.04, p=0.62)、客观治愈率(]RR0.99,95%CI0.95-1.04, p=0.82)比较无统计学差异,进一步敏感性分析剔除低质量的文献,分别显示(RR0.97,95%CI0.89-1.05, p=0.41)、(RR1.00,95%CI0.94-1.06, p=0.99),差异无显著意义。 1.2TVT与TOT术中或术后膀胱穿孔(RR4.42,95%CI1.89-10.34,p=0.0006)、排尿困难/尿潴留(]RR1.66,95%CI1.05-2.64, p=0.03)、血肿(RR4.11,95%CI1.18-14.24, p=0.03)发生率差异有统计学意义,进一步敏感性分析剔除低质量的文献,分别显示(RR2.38,95%CI0.68-8.34,p=0.18)、(RR:1.89;95%CI:0.91-3.94; p=0.09)、(RR1.88,95%CI0.42-8.44, p=0.41)差异没有显著性。 1.3TVT与TOT术后大腿内侧/腹股沟区疼痛发生率差异有统计学意义(RR0.33,95%CI0.18-0.59, p=0.0002),进一步敏感性分析剔除低质量的文献,显示RR0.37,95%CI0.17-0.72, p=0.004,差异有显著意义。 1.4TVT与TOT术后吊带腐蚀(KR0.63,95%CI0.30-1.32, p=0.22)、新发生尿急症状(RR1.03,95%CI0.61-1.74, p=0.90)、尿路感染(RR2.97,95%CI0.81-10.92, p=0.10)、再次手术(RR0.63,95%CI0.10-3.83, p=0.62)发生率差异无统计学意义,进一步敏感性分析剔除低质量的文献,分别显示(RR0.62,95%CI0.26-1.48, p=0.28)、(RR0.80,95%CI0.37-1.73, p=0.57)、(RR1.11,95%CI0.07-16.47,p=0.94)、(RR2.72,95%CI0.11-65.82, p=0.54)发生率差异无显著意义。 2TVT与TVT-O随机对照研究的比较： 2.1TVT与TVT-O主观治愈率(RR1.02,95%CI0.98-1.07, p=0.30)、客观治愈率(RR1.03,95%CI1.00-1.06, p=0.08)比较无统计学差异,进一步敏感性分析剔除低质量的文献,分别显示(RR1.01,95%CI0.96-1.07, p=0.64、(RR1.02,95%CI0.98-1.06,p=0.42),差异无显著意义。 2.2TVT与TVT-O术中或术后大腿内侧/腹股沟区疼痛(RR0.44,95%CI0.27-0.72,p=0.001)、排尿困难/尿潴留(RR1.86,95%CI1.23-2.82, p=0.004)、血肿(RR2.91,95%CI1.15-7.36, p=0.02)发生率差异有统计学意义,进一步敏感性分析剔除低质量的文献,分别显示(RR0.83,95%CI0.38-1.83, p=0.65)、(RR1.51,95%CI0.75-3.00,p=0.25)、(RR2.41,95%CI0.63-9.17, p=0.20)差异没有显著性。 2.3TVT与TVT-O术后膀胱穿孔发生率差异有统计学意义(RR2.29,95%CI1.18-4.45, p=0.01),进一步敏感性分析剔除低质量的文献,显示RR3.84,95%CI1.38-10.68, p=0.01,差异有显著意义。 2.4TVT与TVT-O术后吊带腐蚀(]RR0.91,95%CI0.48-1.73, p=0.78)、新发生尿急症状(RR0.71,95%CI0.44-1.13, p=0.15)、尿路感染(RR1.05,95%CI0.67-1.64, p=0.84)、再次手术(RR1.09,95%CI0.61-1.93,p=0.78)发生率差异无统计学意义,进一步敏感性分析剔除低质量的文献,分别显示(RR0.97,95%CI0.39-2.37, p=0.94)、(RR0.63,95%CI0.36-1.11, p=0.11)、(RR0.84,95%CI0.51-1.36, p=0.47)、(RR2.00,95%CI0.19-21.55, p=0.57)发生率差异无显著意义。 3TVT-O与TOT随机对照研究的比较： 3.1TVT-O与TOT主观治愈率(RR0.99,95%CI0.93-1.06, p=0.85)、客观治愈率(RR1.00,95%CI0.95-1.06, p=0.91)比较无统计学差异,进一步敏感性分析剔除低质量的文献,分别显示(RR1.00,95%CI0.89-1.12, p=0.99)、(RR1.04,95%CI0.97-1.11, p=0.31),差异无显著意义。 3.2TVT-O与TOT吊带腐蚀(RR0.30,95%CI0.08-1.10, p=0.07)发生率差异无统计学意义,进一步敏感性分析剔除低质量的文献,显示(RR0.16,95%CI0.03-0.89, p=0.04)差异有显著性。 3.3TVT-O与TOT术后再次手术发生率差异有统计学意义(RR0.42,95%CI0.19-0.94, p=0.04),进一步敏感性分析剔除低质量的文献,显示RR0.41,95%CI0.18-0.98, p=0.04,差异有显著意义。 3.4TVT-O与TOT术后排尿困难/尿潴留(RR0.84,95%CI0.44-1.63, p=0.61)、新发生尿急症状(RR1.27,95%CI0.51-3.17, p=0.61)、尿路感染(RR1.75,95%CI0.45-6.87, p=0.42)、大腿内侧/腹股沟区疼痛(RR0.89,95%CI0.43-1.84, p=0.75)发生率差异无统计学意义。结论 TVT、TOT、TVT-O三种尿道中段吊带术治疗女性压力性尿失禁的中长期疗效是相似有效的。就并发症而言,TVT术与TOT/TVT-O相比：吊带腐蚀、新发尿急、尿路感染、再手术发生率相似；但TVT术大腿内侧/腹股沟区疼痛的发生率比TOT术低,膀胱穿孔发生率较TVT-O术高。TOT术与TVT-O相比；大腿内侧/腹股沟区疼痛、排尿困难/尿潴留、新发尿急发生率相似,但TOT术再手术发生率高于TVT-O术。
【图文】：

漏斗图,治愈率,森林图,偏倚

观治愈率无统计学差异(RR 0.99，95% CI 0.93-1.04, p=0.62,图3-2；)。发表偏倚漏斗图（图3-3)，提示不存在发表偏倚。进一步敏感性分析副除低质量的研宄文献[53，55，57，58，6(1]，差异无显著意义(RR 0.97, 95% CI 0,89-1.05, p=0.41,图 3-4)，提示本研究结果n了靠性好，TVT与TOT治疗SUI的主观治愈率相似。TVT 101 Risk Ratio Risk Ratio

漏斗图,森林图,治愈率,偏倚

95% CI 0.95-1.04，，p=0.82,图 3-5)。发表偏倚漏斗图（图 3-6),提示不存在发表偏倚。进一步敏感性分析副除低质量的文献，差异无显著性(RR1.00，95% CI 0.94-1.06, p=0.99,图3-7),提示本研究结果可靠性好，TVT与TOT治疗SUI的客观治愈率相似。TV] T01 Risk Ratio Risk Ratio
【学位授予单位】：南方医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R699.7

【参考文献】