法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染的临床研究

发布时间：2017-04-27 12:05

  本文关键词：法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染的临床研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:采用多中心临床试验中本单位和合作医院完成的64例试验结果,评价化学药品注册分类第2类候选新药注射用法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染的有效性和安全性。方法:本研究严格遵遁GCP的要求,采用随机、单盲、平行对照,对照药物选择注射用亚胺培南/西司他丁钠。试验病例64例,试验组与对照组按3:1分配。受试者经过临床症状、体征和实验室检查等确诊为患有急性细菌性中-重度泌尿系统感染需要进行抗菌药物治疗者,试验组给予注射用法罗培南钠每日3次,每次0.2g,静脉滴注;对照组给予注射用亚胺培南/西司他丁钠每日3次,每次1.0g,静脉滴注;2组疗程均规定为7~14天。在给药前、给药结束后第1日,给药结束后第7~10天各查一次血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图及微生物学检查。微生物学检查在分离出致病菌后,纸片法测定细菌对法罗培南、亚胺培南等的敏感性。结果:本课题共入组64例受试者,完成FAS病例63例,其中试验组48例,对照组15例。有效性结果:试验组和对照组的临床治愈率分别为93.7%和93.3%,综合疗效评价痊愈率分别为88.0%和100%。细菌学评价:试验组与对照组细菌阳性率分别为52.1%与46.7%,细菌清除率分别为92.0%与100%。安全性结果:48例试验组病例共有5例出现7例次不良事件(发生率为10.4%),其中不良反应有2例共出现3例次(发生率为4.17%);15例对照组病例共有1例出现2例次不良事件,均为不良反应(发生率为6.67%);试验期间无严重不良事件发生。以上指标试验组和对照组间均无统计学差异(P0.05)。次要疗效指标评价:试验组和治疗组临床症状均明显改善,治疗后临床总积分均较治疗前显著下降(P0.0001);症状改善时间和疗程的比较,对急性肾盂肾炎病例和复杂性尿路感染病例,试验组和对照组间均无显著差异(P0.05)。注射用法罗培南钠Ⅲ期多中心研究共入组病例286例,其中纳入FAS集281例,试验组214例,对照组67例。本研究报告64例的数据统计结果与多中心总体结果基本一致,有效性结果、细菌学评价、安全性结果均表明试验组和对照组无显著差异。结论:注射用法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染安全有效,有效性和安全性评价结果与注射用亚胺培南/西司他丁钠相近。
【关键词】：注射用法罗培南钠 泌尿系统感染 细菌感染 临床研究
【学位授予单位】：福建医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R691.3
【目录】：

• 英文缩略词表5-6
• 中文摘要6-8
• 英文摘要8-10
• 1 前言10-12
• 2 材料和方法12-25
• 2.1 试验设计12
• 2.2 研究对象的选择12-15
• 2.3 药物及给药方法15-16
• 2.4 合并用药16
• 2.5 观察指标16-18
• 2.6 评价指标18-19
• 2.7 疗效评价19-21
• 2.8 不良事件21-23
• 2.9 统计分析方法23-25
• 3 结果25-31
• 3.1 病例完成情况25
• 3.2 可比性比较25-26
• 3.3 临床疗效评价26
• 3.4 细菌学评价26-28
• 3.5 综合疗效评价28
• 3.6 次要疗效评价28-29
• 3.7 安全性评价29-31
• 4 讨论31-33
• 5 结论33-34
• 参考文献34-36
• 综述36-43
• 参考文献40-43
• 致谢43

【参考文献】

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1 苏克剑;孙黎;杨娟;刘瑾;;法罗培南钠多剂量静脉滴注在中国健康人体的药代动力学[J];中国临床药理学杂志;2011年02期

2 苏雪松;杜丰;李德天;;注射用法罗培南钠治疗急性尿路感染多中心随机对照临床研究[J];中国临床药理学杂志;2010年08期

3 朱旭;邱枫;孙亚欣;何晓静;庞露;肇丽梅;;法罗培南钠片在健康人体中的药代动力学研究[J];实用药物与临床;2011年02期

4 隋玉玲;李学堂;;法罗培南治疗细菌性呼吸道感染的临床研究[J];临床合理用药杂志;2012年32期

5 熊利华;潘翔军;张芳;;泌尿系统感染常见病原菌分布及耐药趋势分析[J];检验医学;2013年04期

6 邓蕙;黄文祥;刘成伟;周向东;张唯力;余英杰;朱卫民;张艮甫;章辉;张道友;;法罗培南钠片与头孢呋辛酯片治疗泌尿系统细菌性感染对照研究[J];现代中西医结合杂志;2010年20期

7 孙黎;苏克剑;刘瑾;沈金芳;;静脉滴注法罗培南的人体药动学[J];中国新药与临床杂志;2010年04期

8 陈勇川;朱卫民;钱元恕;;法罗培南对质粒介导β-内酰胺酶的稳定性及抑酶作用研究[J];中国抗生素杂志;2006年12期

9 张德忠;温建艳;周文聪;;观察革兰阴性杆菌及产酶株对法罗培南的耐药性[J];中国抗生素杂志;2009年06期

10 孙亚欣;肇丽梅;邱枫;何晓静;朱旭;;注射用法罗培南钠的单剂量和多剂量药代动力学研究[J];中国抗生素杂志;2009年11期

  本文关键词：法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染的临床研究，，由笔耕文化传播整理发布。

本文编号：330564