甲状腺功能检测的性能验证分析

发布时间：2021-10-12 16:08

　　目的对化学发光免疫分析法检测甲状腺功能五项的性能进行验证,以评估检测系统检测甲状腺功能五项的准确性和稳定性。方法采用迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪,依照美国临床和实验室标准协会标准,对分析仪检测数据的精密度、正确度、线性、生物参考区间、最低检出限、携带污染进行验证和评价。结果游离三碘甲状腺原氨酸（FT₃）、游离甲状腺素（FT₄）、三碘甲状腺原氨酸（T₃）、甲状腺素（T₄）、促甲状腺激素（TSH）的批内精密度均小于1/4TEa（CLIA′88）,批间精密度小于1/3TEa（CLIA′88）。正确度的能力验证实验成绩为100%。线性验证显示,T₃、T₄、TSH的相关系数≥0.990,斜率为0.95～1.05,线性良好,线性范围与厂商声明参数相符;20例健康者检测值100%在生物参考区间内。最低检出限、携带污染均小于厂商声明参数。结论 FT₃、FT₄、T₃、T₄、... 

【文章来源】：检验医学与临床. 2020,17(15)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 仪器与试剂
    1.2 标本来源
    1.3 方法
        1.3.1 精密度
        1.3.2 正确度
        1.3.3 线性
        1.3.4 生物参考区间
        1.3.5 检测低限
        1.3.6携带污染
2 结果
    2.1 精密度验证
    2.2 正确度验证
    2.3 线性验证
    2.4 生物参考区间验证
    2.5 检测低限验证
    2.6 携带污染验证
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]CS 5100全自动血凝分析仪检测低分子肝素抗-Ⅹa活性的性能验证[J]. 杨益锋,曾丹,石青峰,蒋文钦,王光丽,田葆冬.  世界最新医学信息文摘. 2019(57)
[2]EP-15A3在荧光定量PCR测定HBV-DNA精密度和正确度验证中的应用[J]. 李育敏,张水兰,阚丽娟,汤花梅,熊丹,许晓清,李方勇,张秀明.  国际检验医学杂志. 2019(05)
[3]AU2700全自动生化仪检测K、ALT和CREA的分析性能验证[J]. 贾建美,刘春霞.  检验医学与临床. 2019(03)
[4]罗氏Cobas8000 e602检测促甲状腺激素的性能验证[J]. 张淑瑛,史伟峰.  标记免疫分析与临床. 2017(05)
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[6]罗氏电化学发光项目试剂盒分析性能验证[J]. 姚爱荣.  新疆医学. 2016(07)
[7]游离甲状腺素线性及回收实验的研究[J]. 孙臻懿,潘洁,彭波.  分子诊断与治疗杂志. 2015(05)



本文编号：3432891