0.03%他克莫司软膏长期间歇维持治疗儿童特应性皮炎疗效及安全性观察

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《重庆医科大学》 2015年

0.03%他克莫司软膏长期间歇维持治疗儿童特应性皮炎疗效及安全性观察

易红  

【摘要】：研究背景特应性皮炎(atopic dermatitis. AD)是一种与遗传、免疫功能异常有关的慢性、复发性炎症性皮肤病。患者常伴有严重的瘙痒,皮肤干燥,其发病机制尚不是很清楚。约60%的患者在婴儿期发病,部分严重者可持续至成年甚至终身。由于AD容易反复发作,其治疗长期以来都是相当棘手的难题。传统的治疗方案是在患者皮损复发时外用抗炎制剂,其短期疗效是肯定的,但停药后很快复发。近年来大量的研究证明,AD患者外观正常的皮肤其实存在亚临床炎症,因此维持抗炎治疗对于防止复发是必要的。他克莫司软膏(Tacrolimus ointment,商品名：Protopic(?)、普特彼(?))是一种大环内酯类钙调磷酸酶抑制剂,国外已有多项长期研究证实了他克莫司每周两次间歇性维持治疗可以很好地减少复发次数、延长复发间隔时间。本研究将采用随机对照的原则,与常规治疗方案对比,观察0.03%他克莫司每周2次长期间歇性维持治疗儿童AD的疗效,并对其安全性进行评价。目的在长达半年的随访中,0.03%他克莫司软膏每周两次间歇性小剂量维持治疗与传统方案相比,能否延长AD患儿疾病首次复发时间,延长疾病缓解期,减少AD的复发次数。方法本试验运用随机对照的方案。这项研究共纳入2-15岁中重度AD患儿50例,均满足Williams诊断标准,并使用RajkaLangeland标准作为区分AD严重程度分级的依据。试验共分为两个阶段,在第一阶段,所有符合条件的AD患者将接受0.03%他克莫司软膏每日2次,最长6周的常规治疗。第一阶段结束时研究者总体评估(IGA≤2)的患者将进入第二阶段,按照1：1的比例随机分配至实验组或对照组,进行疗效与安全性的观察。实验组在第二阶段开始后将接受每周两次普特彼的小剂量的维持治疗。如疾病复发,将接受常规治疗,观察期为6个月。对照组在第二阶段开始后不进行间歇性维持治疗,如疾病复发将接受常规治疗,两组的观察期均为6个月。研究的主要终点是疾病控制阶段的需要药物治疗的复发间隔时间及复发次数。结果50例纳入研究的AD患儿有42例完成随访。1.首次复发时间：试验组与对照组的首次复发时间(105±66、41±48)(P=0.001, log-rank检验)试验组的首次复发时间较对照组明显延长。COX回归模型试验组比对照组的首次复发时间延长的风险高4倍(P0.001),患者的疾病严重程度越低首次复发时间越长(P=0.002)。2.复发次数：试验组与对照组的复发次数(1±0.85、2.69±1.84,P0.05),对照组的复发次数多于对照组。3.第二阶段复发的持续时间：对照组的复发持续时间长于对照组(51±25、16±17,P0.05)。4.主观和客观评分：第二阶段随访的第2周、2月维持治疗组的EASI.IGA.VAS评分均高于常规组,两组间差异有统计学意义P0.05。第二阶段第4月、6月试验组与对照组的EASI.IGA.VAS评分差异无统计学差异P0.05。5.有效率与复发率：试验组在第二阶段随访的第2周、2月的有效率高于对照组(95.6%vs56.5%:100%vs65.2%,P0.05),复发率低于对照组(8.6%vs43.5%:0.0%vs39.1％,P0.05)。第4月、6月随访时,试验组与对照组的有效率与复发率无统计学差异。结论每周2次0.03%他克莫司软膏主动间歇性维持治疗6个月以上可以有效预防、延缓及减少儿童AD的复发,延长患者的疾病缓解

【关键词】：
【学位授予单位】：重庆医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R758.2
【目录】：

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