在中国使用左乙拉西坦和卡马西平单药治疗部分性癫痫发作的比较:一项开放性、非劣效性试验的主要结果

发布时间：2021-07-31 23:02

　　目的针对≥16岁、新诊断或最近诊断为部分性癫痫发作的中国患者,比较左乙拉西坦和速释卡马西平（CBZ-IR）单药治疗的疗效。方法在Ⅲ期、随机分配、开放性试验N01364（NCT01954121）中,患者按1∶1的比例随机分配接受左乙拉西坦1 000 mg/d或CBZ-IR 400 mg/d,记录6个月无癫痫发作的患者比例及患者保留率、首次癫痫发作的时间、因不良事件或缺乏疗效导致首次癫痫发作/中止试验的时间、安全性和耐受性。结果在对符合方案集进行的分析中,接受左乙拉西坦治疗的186例患者中有88例（47.3%）,接受CBZ-IR治疗的171例患者中有117例（68.4%）达到6个月无癫痫发作;校正后绝对差值为-22.9%（95%CI:-33.1%,-12.6%）,其下限低于非劣效性界值-20%。左乙拉西坦组的患者保留率为48.4%,CBZ-IR组为70.2%。对于评估期首次癫痫发作时间,左乙拉西坦与CBZ-IR的风险比为2.686（95%CI:1.838,3.927）;对于因不良事件或缺乏疗效导致首次癫痫发作/中止试验的时间,风险比为2.338（95%CI:1.629, 3.356）。使用... 

【文章来源】：临床神经病学杂志. 2020,33(05)

【文章页数】：7 页

【部分图文】：

试验设计。bid:每日2次;LEV:左乙拉西坦;qd:每日1次;V:访视

在436例随机分配的患者中,433例纳入SS,374例纳入FAS,357例纳入PPS(图2)。总体而言,436例患者中,有218例(50.0%) 完成了试验,其中左乙拉西坦组的220例患者中有93例(42.3%),CBZ-IR组的216例患者中有125例(57.9%);436例患者中,有218例(50.0%)中止试验,其中左乙拉西坦组的220例患者中有127例(57.7%),CBZ-IR组的216例患者中有91例(42.1%)。中止试验的最常见原因是缺乏疗效[左乙拉西坦组的220例患者中有94例(42.7%);CBZ-IR组的216例患者中有41例(19.0%)]和 AE[左乙拉西坦组的220例患者中有7 例(3.2%);CBZ-IR 组的216例患者中有 26例(12.0%)]。在中止试验的127例接受左乙拉西坦治疗的患者中,86例(67.7%)进入NPP;在中止试验的91例接受CBZ-IR治疗的患者中,35例(38.5%)进入NPP(χ2检验 P<0.0001)。在完成试验的患者中,左乙拉西坦组的全部93例(100%)患者,以及CBZ-IR组125例患者中的123例(98.4%)进入了NPP。

除了NPP以外,此试验依照《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》,以及当地法律开展。研究方案、修订和患者知情同意书由全国性、地区性或独立伦理委员会或机构审查委员会审查。所有患者(或其父母/法定监护人)就参加试验给予了书面知情同意。1.2 对象选择标准

【参考文献】：
期刊论文
[1]Treatment of epilepsy in China Formal or informal?[J]. Jianming Liu,Zhiliang Liu,Tao Chen,Ruxiang Xu.  Neural Regeneration Research. 2013(35)



本文编号：3314341