Newcombe-Wilson得分方法在有效率为100%非劣效临床试验中的应用

发布时间：2017-10-20 23:04

  本文关键词：Newcombe-Wilson得分方法在有效率为100%非劣效临床试验中的应用

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【摘要】：目的探讨试验组和对照组实际有效率为100%的非劣效临床试验的设计和推断方法。方法分别介绍获得率差的传统正态近似方法和Newcombe-Wilson得分方法的基本理论,再通过实例计算两组率为100%时的率差及合理的试验设计。结果 Newcombe-Wilson得分方法解决了两组有效率都为100%率差置信区间的计算问题;实例采用传统近似正态进行试验设计,保守估计成功率为98%,非劣效界值取10%时,每组样本为33例,当实际成功率都为100%,两组率差点估计和95%置信区间估计为0.0%(-10.4%,10.4%),试验失败。结论 Newcombe-Wilson得分方法能够计算非劣效临床试验中试验组和对照组有效率都为100%率差的置信区间;在高成功率非劣效试验设计中还应考虑Newcombe-Wilson得分方法进行试验设计。
【作者单位】： 中国医学科学院 北京协和医学院 国家心血管病中心 阜外心血管病医院 心血管疾病国家重点实验室 医学统计部;
【关键词】： 临床试验 效率 流行病学方法
【分类号】：R197.39
【正文快照】： 在医疗器械临床试验中,某些产品(如骨科的骨钉、骨板)常常由于技术相对成熟,成功率和有效率往往能达到100%。这类产品的研究设计如果为非劣效随机对照试验,研究者往往会保守地估计产品的成功率,如98%,99%,并且结合临床上认可的非劣效界值,计算所需要的样本量。但如果临床试验

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本文编号：1069859