肌肉植入试验用hdpe对照材料的研制

发布时间：2017-11-03 12:25

  本文关键词：肌肉植入试验用hdpe对照材料的研制

  更多相关文章： 对照材料 高密度聚乙烯 肌肉植入试验

【摘要】：在生物材料的生物学评价过程中使用合理的对照材料有几大优势：对照材料的使用有利于试验方法的标准化进而使结果可溯源；对照材料的使用有利于不同实验室之间试验结果的对比；对照材料的使用还可以发现在生物材料研究过程中的一些错误。从1977年起全球很多机构都为开发合理的对照材料付出了努力并取得了一些成果，而我国在这一方面的研究却几乎处于空白状态。 植入试验是用外科手术方法将材料或最终产品植入预期应用植入部位或组织内，通过肉眼观察和显微镜观察评价其对活体组织的局部病理学反应。植入试验中使用合理的对照材料非常重要，但同时国际标准ISO10993-12中推荐的肌肉植入试验用对照材料价格偏高并且不易购买，这使得我国自行植入试验用对照材料变得十分迫切。 本课题进行了肌肉植入试验用阴性对照材料的研制。课题选用高密度聚乙烯（HDPE）粒料为制备肌肉植入试验用对照材料的原材料。首先参照ISO10993-7采用注塑成型的方式将原材料制备成直径1mm，长10mm，两端呈球面的棒状材料，，加工完成后进行环氧乙烷灭菌及分包装。对制备所得的对照材料进行了尺寸测量、结构鉴定、材料表面检查、重金属含量检测、环氧乙烷残留量检测，结果显示所制备的对照材料符合植入试验要求。同时均匀性与稳定性试验结果显示该对照材料均匀性符合要求。 选择MTT试验评价对照材料的细胞毒性，结果显示HDPE对照材料细胞毒性反应为1级。采用新西兰兔脊柱旁肌植入方式进行HDPE对照材料的肌肉植入试验。脊柱左侧植入4个对照材料（日本Hantano研究所HDPE对照材料），右侧植入4个样品（本课题研制的HDPE对照材料），各时间点植入5只动物。植入后1周、2周、4周、12周、26周、52周分别无痛处死动物，并参照ISO10993-6：2007进行局部组织学反应的半定量评价。结果显示各时间点样品组与对照组组织学反应无明显差异，样品组在各时间点均呈现稳定的阴性反应。此外，植入材料取出后分析结果显示该材料在植入期间内结构及表面形貌均未发生显著变化，材料在植入周期内一直较稳定。 综上所述，本课题研制的对照材料均匀、稳定、无毒性、植入试验结果与日本对照材料无显著差异，符合植入试验用对照材料的要求，可进一步被开发为肌肉植入试验用对照材料。
【关键词】：对照材料 高密度聚乙烯 肌肉植入试验
【学位授予单位】：中国食品药品检定研究院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R318.08
【目录】：

• 摘要2-4
• Abstract4-10
• 引言10-14
• 1 生物学评价用对照材料10-11
• 1.1 生物学评价用对照材料的定义及其重要性10
• 1.2 生物学评价用对照材料的国际及国内现状10-11
• 1.3 生物学评价用对照材料研制的技术路线11
• 2 植入试验11-12
• 2.1 植入试验概述11-12
• 2.2 肌肉植入试验及相关标准12
• 3 本课题研究的目的及意义12-14
• 第一章 原材料的选择与对照材料的制备14-18
• 1 试验仪器与材料14
• 2 对照材料的制备14-16
• 3 对照材料的分装与灭菌16-17
• 3.1 对照材料的分包装16
• 3.2 对照材料的灭菌16-17
• 4 本章小结17-18
• 第二章 对照材料的检查18-25
• 1 试验材料18
• 1.1 仪器与设备18
• 1.2 材料与试剂18
• 2 试验方法18-21
• 2.1 HDPE 对照材料尺寸的测量18
• 2.2 HDPE 对照材料的红外光谱分析18-19
• 2.3 对照材料表面的扫描电镜与元素含量分析19
• 2.4 HDPE 对照材料重金属含量检测19-20
• 2.4.1 样品处理19-20
• 2.4.2 标准溶液的配制20
• 2.4.3 ICP-MS 测试条件20
• 2.5 对照材料环氧乙烷残留量的检测20-21
• 2.5.1 色谱条件21
• 2.5.2 标准曲线及线性21
• 2.5.3 精密度试验21
• 2.5.4 HDPE 对照材料中环氧乙烷残留量的测定21
• 3 试验结果与讨论21-24
• 3.1 HDPE 对照材料尺寸测量结果21-22
• 3.2 HDPE 对照材料的红外光谱分析22
• 3.3 对照材料表面的扫描电镜与元素含量分析22-23
• 3.4 重金属含量测定23
• 3.5 对照材料环氧乙烷残留量的检测23-24
• 3.5.1 标准曲线23-24
• 3.5.2 精密度试验24
• 3.5.3 HDPE 对照材料中环氧乙烷残留量的检测24
• 4 本章小结24-25
• 第三章 对照材料的均匀性与稳定性检验25-32
• 1 主要仪器25-26
• 2 试验方法26-27
• 2.1 均匀性检验26
• 2.2 稳定性试验26-27
• 2.2.1 稳定性试验条件26
• 2.2.2 材料老化后的评价26-27
• 3 结果与讨论27-30
• 3.1 均匀性试验结果27-28
• 3.2 老化试验结果28-30
• 3.2.1 傅里叶变换红外光谱分析28-29
• 3.2.2 老化后材料的表面特性分析29-30
• 4 本章小结30-32
• 第四章 对照材料的细胞毒性试验32-37
• 1 试验材料32-33
• 1.1 主要仪器设备32
• 1.2 试剂32-33
• 2 试验方法33-35
• 2.1 MTT 细胞毒性试验方法33-34
• 2.1.1 细胞复苏33
• 2.1.2 细胞培养和计数33
• 2.1.3 试验对照33
• 2.1.4 样品的制备33
• 2.1.5 试验操作33-34
• 2.2 结果评定34-35
• 2.2.1 定性评价34
• 2.2.2 定量评价34-35
• 3 结果与讨论35-36
• 3.1 细胞形态学观察35
• 3.2 细胞相对活力35-36
• 4 本章小结36-37
• 第五章 HDPE 对照材料的肌肉植入试验37-56
• 1 试验材料37
• 1.1 主要仪器设备37
• 1.2 试剂37
• 1.3 试验动物37
• 2 试验方法37-38
• 2.1 动物麻醉和消毒37-38
• 2.2 肌肉植入试验38
• 2.3 取材及切片、染色38
• 3 结果观察38-41
• 3.1 肉眼观察38
• 3.2 显微镜评定38-41
• 4 结果与讨论41-55
• 4.1 肉眼观察结果41
• 4.2 显微镜评定41-55
• 4.2.1 植入后 1 周显微镜评定结果41-44
• 4.2.2 植入后 2 周显微镜评定结果44-46
• 4.2.3 植入后 4 周显微镜评定结果46-48
• 4.2.4 植入后 12 周显微镜评定结果48-51
• 4.2.5 植入后 26 周显微镜评定结果51-53
• 4.2.6 植入后 52 周显微镜评定结果53-55
• 5 本章小结55-56
• 第六章 HDPE 对照材料肌肉植入后的取出物分析56-61
• 1 仪器与设备56
• 2 HDPE 对照材料植入后取出物分析56-57
• 2.1 取出植入物的处理56
• 2.2 取出植入物的分析56-57
• 2.2.1 取出植入物的傅里叶变换红外光谱分析56
• 2.2.2 取出植入物的表面特性分析56-57
• 3 结果与讨论57-60
• 3.1 取出植入物的傅里叶变换红外光谱分析57-58
• 3.2 取出植入物的表面特性分析58-60
• 4 本章小结60-61
• 论文总结61-63
• 展望63-64
• 参考文献64-67
• 综述67-78
• 参考文献74-78
• 附录一78-79
• 附录二79-80
• 致谢80-82

【相似文献】

中国重要报纸全文数据库 前3条

1 记者 陈明红 通讯员 肇政宣 实习生 邵珊;严格对照材料 切实立行立改[N];西江日报;2014年

2 记者 张焯;班子谈心要透 对照材料要实[N];中国邮政报;2013年

3 记者 周龙;严格把好八道关口 确保收到如期效果[N];白银日报;2014年

中国硕士学位论文全文数据库 前1条

1 王涵;肌肉植入试验用hdpe对照材料的研制[D];中国食品药品检定研究院;2014年

本文编号：1136191