医疗器械检验结果控制要求

发布时间：2021-03-30 06:23

　　本文探讨了我国不同阶段各相关部门对医疗器械检验机构的要求,检验了结果在注册及日常检测中的实际控制和应用,并给予协调规范。对当前医疗器械产品注册检验报告在注册审批中的应用以及医疗器械检验机构实际运行与医疗器械检验机构资质管理相关规章的差异进行分析。由于医疗器械执行标准的管理对检验检测机构能力扩展有一定的限制,产品注册中检验结果的应用出现了不具证明作用的异常现象。针对这一情况,相关部门应加强医疗器械产品标准化建设,评估产品注册中由不规范检验报告可能带来的风险,促进医疗器械检验在管理中技术支撑作用的发挥。 

【文章来源】：检验检疫学刊. 2020,30(03)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 前言
2 医疗器械产品标准沿革
    2.1 国家标准/医药行业标准
    2.2 医疗器械注册产品标准
    2.3 医疗器械产品技术要求
3 医疗器械注册要求
    3.1 医疗器械监督管理条例
    3.2 注册管理办法
4 医疗器械检验检测要求
    4.1 检验检测机构通用要求
    4.2 医疗器械检验检测机构要求
    4.3 医疗器械资质认定回顾
5 检验检测结果报告
    5.1 通用要求
    5.2 医疗器械要求
    5.3 执行现状与问题
6 结果与讨论



本文编号：3109036