本市医疗器械不良事件主动监测模式探索和分析

发布时间：2021-04-21 10:40

　　目的:探索符合本市实际监测现状的医疗器械不良事件主动监测模式。方法:对本市1家三级医疗机构在用血液透析设备器具进行主动监测。采取与重点监测相结合的方式,明确监测品种,制定监测方案以及主动监测报告表,明确监测技术路线,开展主动监测。结果:在监测期内使用血液透析设备器具总人次为14707次,共发现274例不良事件,总体发生率为1.86%,其中,低血压事件占比为97.48%;通过国家医疗器械不良事件监测系统上报报告16例;通过本次主动监测,全面分析了该监测品种的安全风险,该院该监测品种不良事件报告率和报告质量有明显提升,医务人员对医疗器械风险管理意识和监测意识显著提高,达到预期的效果。结论:在现有监测方式的基础上,主动监测模式必不可少,作为监管监测部门,尚需进一步探索更加成熟有效的主动监测模式在医疗机构予以积极推广并常态化实施,全面有效地评价和控制医疗器械上市后的安全风险,确保群众安全用械。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020,26(03)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1. 监测品种
2. 监测方法
3. 结果
4. 小结


【参考文献】：
期刊论文
[1]血液透析设备常见的不良事件及预防[J]. 高述桥.  生物医学工程研究. 2012(02)
[2]药品不良反应主动监测的方法与我国的应用[J]. 王丹,沈璐.  中国药物评价. 2012(01)



本文编号：3151610