医用一次性防护服生物负载量检测技术研究

发布时间：2021-04-23 06:00

　　目的:医用一次性防护服生物负载量检测技术研究。方法:采集2020年2月～3月辽宁省4家医用一次性防护服企业生产的4种材质共5批73件产品,参考GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分:产品上微生物总数的测定》、EJ/T 1243-2017《确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》、GB 18280.2-2015《建立灭菌剂量》的标准,对样品采集技术适用性、回收率、修正系数进行考查。结果:三种采集技术中质量法适用于医用一次性防护服负载量检测;实验回收率和修正系数的正确应用对辐照灭菌剂量影响较大。结论:生物负载值反映了生产企业的生产环境状况和质量管理水平,生产企业应加强生产过程的质量控制。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020,26(11)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1.材料与方法
    1.1一般材料
    1.2方法
        1.2.1生物负载测试方法
        1.2.2生物负载方法适用性实验测试方法
        1.2.3生物负载数据分析方法与实验依据
    1.3检验项目
    1.4观察指标与判定标准
2.结果
    2.1生物负载方法适用性实验
    2.2回收率测定
    2.3修正系数的完善
    2.4生物负载值测定与分析
    2.5确认灭菌剂量
3.讨论
    3.1方法讨论
    3.2结果讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]生物负载回收率对医疗器械辐照灭菌剂量的影响[J]. 张悦.  辐射研究与辐射工艺学报. 2019(06)
[2]浅谈医疗器械控制生物负载的重要性[J]. 张悦,沈以凌,李梦媛.  中国医疗器械信息. 2018(17)
[3]医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验[J]. 吴平,田青.  中国医疗器械信息. 2002(05)



本文编号：3154774