无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认探讨

发布时间：2021-04-25 04:06

　　辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认。本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020,26(15)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1. 安装鉴定
2. 运行鉴定
3. 性能鉴定
    3.1 建立最大可接受辐照剂量
    3.2 建立灭菌剂量
        3.2.1 建立灭菌剂量的方法
        3.2.2 生物负载信息设定计量法
    3.3 产品性能确认


【参考文献】：
期刊论文
[1]无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证[J]. 杨冰,张自强,季君晖,许颖,王小威.  中国医疗器械信息. 2010(05)
[2]北京市医疗器械产品γ射线辐射灭菌调研[J]. 薛玲,林华,王辉.  首都医药. 2007(18)



本文编号：3158670