浅谈《中华人民共和国标准化法》实施后对医疗器械注册监管工作的影响

发布时间：2021-05-01 03:25

　　2018年1月1日,新修订的《中华人民共和国标准化法》（主席令第七十八号）（以下简称《标准化法》）实施后,明确了行业标准的法律地位,并创造性地明确行业标准是推荐性标准,国家鼓励采用推荐性标准。医疗器械行业现行注册法规体系及标准体系对强制性行业标准的定位与《标准化法》的这一变化不相适应。文章针对器械行业法规体系、标准体系与标准化法矛盾的地方及矛盾之处可能会在医疗器械注册及监管方面带来的影响进行了阐述。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020,26(03)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1. 新《标准化法》对于标准分类的变化
2. 医疗器械行业标准化体系现状
3. 医疗器械注册法规体系对标准的要求
4.《标准化法》实施后对医疗器械注册及监管工作的影响
    4.1 新《标准化法》对医疗器械标准体系带来冲击
    4.2 医疗器械审批部门较多，注册审批时可能出现对法规执行的偏差问题
5. 建议


【参考文献】：
期刊论文
[1]医疗器械标准管理现状及思考[J]. 许慧雯,郑佳,王慧超,兰禹葶,余新华.  中国食品药品监管. 2018(11)
[2]满足新需要 适应新要求——解读《医疗器械标准管理办法》[J].   中国食品药品监管. 2017(05)



本文编号：3170050