定制式义齿产品注册审评探讨

发布时间：2021-06-08 19:42

　　近年来,定制式义齿临床需求递增,义齿生产企业积极踊跃申报注册,但有不少企业申报资料质量相对不高,影响注册效率。因此,以注册申报资料为线索,提出定制式义齿技术审评要点,以期为申请人和审评部门提供参考。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020,26(15)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1. 综述资料
    1.1 管理分类与注册单元
    1.2 结构组成
    1.3 主要原材料
    1.4 型号规格
    1.5 适用范围和禁忌症
    1.6 注册产品的研发背景和同品种对比
2. 研究资料
    2.1 产品性能研究
    2.2 生物相容性评价研究
    2.3 灭菌/消毒工艺研究
    2.4 产品有效期和包装研究
3. 生产制造信息
4. 临床评价资料
5. 产品说明书
6. 小结


【参考文献】：
期刊论文
[1]定制式义齿注册以及义齿审查指导原则的见解[J]. 朱明越,滕丹,王菲,单晶心.  全科口腔医学电子杂志. 2018(14)
[2]定制式义齿产品注册研究[J]. 王子佳,王晨,薛玲,张秀丽.  首都食品与医药. 2017(08)
[3]四川省定制式义齿生产企业的现状分析[J]. 周晶,叶祥,朱向东,蒋学华.  中国组织工程研究. 2016(47)
[4]深圳义齿行业的产业升级趋势探析[J]. 何勇.  中国管理信息化. 2016(05)
[5]3D打印技术在口腔种植领域的应用及对牙科工业发展的革命性影响[J]. 徐步光,李丹荣,宁锐剑.  中国医疗器械信息. 2015(08)
[6]对定制式义齿行业发展的几点思考[J]. 孙佑元,谭杰.  中国医疗器械信息. 2013(06)
[7]聚合瓷改良马里兰桥在口腔美容修复中的应用[J]. 牛林,逯宜,刘越胜.  中国美容医学. 2011(04)



本文编号：3219076