外科植入物多孔涂层体视学结构性能测试研究

发布时间：2021-07-06 19:51

　　多孔涂层结构体视学性能可以按照YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂层第14部分多孔涂层体视学评价方法》评价适用涂层的平均厚度、平均孔隙率、平均孔隙截距;个性化3D打印医疗器械产品也可参考该方法评价3D打印多孔结构的平均孔隙率和平均孔隙截距。但该方法不适用于陶瓷涂层,因为该涂层无法使用金相制备技术制备出准确的涂层横截面,所以对于植入物基体表面等离子喷涂羟基磷灰石涂层的样品无法开展多孔结构的测试与评价;同时,该方法不适用于表征厚度<300μm的涂层,对于植入物表面<300μm的涂层,无法开展孔隙率与孔隙截距的评价。在ISO 13179-1:2014《外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分:通用要求》条款4.3要求对于平均厚度>300μm的涂层开展孔隙率与孔隙截距的评价。多孔涂层平均厚度500～1500μm,孔隙率在30%～70%,平均孔隙截距100～1000μm,该指标要求被行业内较多企业广泛参考使用。钛涂层表面喷涂HA的复合涂层可以按整体复合涂层进行多孔结构的测试与评价。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020,26(13)

【文章页数】：3 页

【部分图文】：

烧结钛珠涂层厚度、孔隙率、孔隙截距

钛涂层表面喷涂HA的复合涂层

如图1中所示,平均涂层厚度测试依据YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂层 第14部分 多孔涂层体视学评价方法》9.1条款,测量间距为100μm,每个视场测量20个厚度值,5个视场共测量100个厚度值,计算5个视场平均值为541.2μm。孔隙率测试依据YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂层 第14部分 多孔涂层体视学评价方法》9.2.7条款:可采用适合的数字图像分析系统进行测量,可以将每个像素点认为是点阵中规则分布的点,每个视场的孔隙体积百分比应为存在于孔隙区域的像素点数量和视场图像中像素点总数的比值,像素点数等价转化为孔隙区域面积,面积比值和像素点比值是相等的,其比值即为孔隙率。以基体界面为下边界,平均涂层厚度值为上边界,剪切捕获矩形区域,将矩形区域内黑白两相二值化为白绿两相,计算绿色孔隙部分面积占矩形面积的比例,即为孔隙率,计算5个视场平均值,即为平均孔隙率,该产品平均孔隙率为30.9%。平均孔隙截距测试依据YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂层 第14部分 多孔涂层体视学评价方法》9.3.7条款:将一组均匀分布的平行网格线叠加在与基体界面平行的视场上,平行线间距不超过100μm,本次测试平行线间距设置为100μm;该组线的高度值为平均涂层厚度数值向上取整数增加一个平行线间距。本涂层平均厚度541.2μm,则平行线高度值向上取整数增加一个平行线间距后为600μm,测量6个间隔的7条平行线上的孔隙间距并计算平均值,该产品的平均孔隙截距117.8μm。图2.烧结钛珠涂层厚度、孔隙率、孔隙截距


本文编号：3268868