医疗器械GMP现场检查中有关工艺用水系统的监管思考

发布时间：2021-08-14 00:15

　　目的 :对医疗器械GMP现场检查中工艺用水系统的常见不符合项进行研究,为医疗器械行业监管人员及相关从业人员提供参考。方法 :对近3年来笔者实际参与的和从各地药监部门公开收集到的共计100余家次的医疗器械GMP核查结果进行汇总,对其中与工艺用水系统有关的不符合项特征及判定依据进行系统分析,并提出改进措施。结果和结论 :共归整出十大方面共计51种常见缺陷,提出了十大重点改进措施。 

【文章来源】：中国食品药品监管. 2020,(02)

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 工艺用水定义及质量标准
2 工艺用水系统的监管分析
    2.1 工艺用水系统常见不符合项特征及其判定依据
    2.2 共性缺陷类型占比分析
    2.3 针对共性缺陷提出的重点改进措施
3 讨论



本文编号：3341369