2018-2019年有源医疗器械国家抽检情况分析

发布时间：2021-10-20 21:21

　　目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论:我国有源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在可能变更产品设计或生产工艺、注册与生产脱节导致质量管理体系失效、采购验收和检验放行能力不足、标识和随机文件管理不善等。建议有源医疗器械生产企业从重视设计变更和工艺变更的验证、提高质量管理体系的约束力、建立并提升检验能力、加强标识和随机文件管理、重视与监管部门和检验机构的沟通等方面改进提升。同时,也建议药品监管部门持续做好不合格产品处置,制定出台有源医疗器械现场检查有关规范要求,进一步加强监督检查和飞行检查。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(12)

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 2018年有源医疗器械抽检情况
2 2019年有源医疗器械抽检情况
3 有源医疗器械不合格情况分析
    3.1 不合格项目分布稳定
    3.2 不合格情形归纳
4 质量问题原因分析
    4.1 变更产品设计或生产工艺但未经验证
    4.2 注册与生产脱节，质量管理体系失效
    4.3 采购验收、检验放行能力不足
    4.4 标识和随机文件管理不善
5 建议
6 结语


【参考文献】：
期刊论文
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[10]无源医疗器械采购控制监管方式探索[J]. 刘歆,徐凤玲.  中国医疗器械信息. 2012(05)



本文编号：3447620