医疗器械技术审评复杂件补正难点分析

发布时间：2021-11-12 04:23

　　为加强落实医疗器械技术审评"一次发补、一次补正"的要求,文章汇总自2018年7月～2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件,梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点,总结共性问题并分类描述,供审评员和企业注册人员参考。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020,26(17)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1.复杂注册申请件基本情况及补正关注点
2.特殊类别产品复杂件补正难点分析
    2.1医疗器械软件产品
    2.2体外诊断试剂产品
    2.3生化分析仪产品
3.小结



本文编号：3490160