从技术审评角度谈医疗器械临床试验

发布时间：2022-12-09 04:17

　　从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨,期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。 

【文章页数】：2 页

【文章目录】：
1.医疗器械临床评价介绍
2.医疗器械临床试验常见问题
    2.1评价指标设置不合理
    2.2样本量计算不准确
    2.3未合理设盲
    2.4临床试验入组排除不规范
    2.5对照组的选择不合理
    2.6统计方式不合理
    2.7试验用样本重复使用
    2.8产品适应症与临床试验不符
    2.9各临床试验机构的临床方案不一致
3.小结


【参考文献】：
期刊论文
[1]医疗器械临床试验中发现的问题及改进措施[J]. 潘辛梅,李明红,谢江川,谢林利,陈勇川.  医疗卫生装备. 2021(06)
[2]基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理[J]. 程毅,李丽华,布格拉·米吉提,张翌韦,鲁瑞萍,杨建华.  中国医学伦理学. 2021(03)



本文编号：3714805