有源医疗器械有效期研究浅析

发布时间：2023-02-19 12:12

　　从注册审评法规的角度出发,讨论有源医疗器械产品寿命的影响因素,研究评价有源医疗器械有效期的几种路径以及评价方法,以期对相关企业有所帮助。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1.有源医疗器械基本定义
2.有效期评价方式
3.产品有效期影响因素
    3.1关键部件的有效期
    3.2有源器械使用的频率和强度
    3.3产品的运输、储存及使用环境
    3.4产品的清洁消毒过程
    3.5产品的包装和灭菌过程
    3.6产品的部件维护维修情况
    3.7企业商业因素
4.有效期研究的路径及方法
    4.1有效期研究的路径
    4.2有效期研究方法
        4.2.1实时老化试验
        4.2.2加速老化试验
        4.2.3通过同类有源医疗器械产品的有效期进行分析研究
        4.2.4通过对有源医疗器械产品关键部件的可靠性进行评估
5.有源医疗器械有效期研究资料编写注意要点
    5.1通过加速试验进行研究的有效期分析资料
    5.2通过同类产品的类比分析进行研究的有效期分析资料
    5.3通过对同类产品的经验数据进行有效期分析的研究资料
6.小结



本文编号：3746198