医用诊断X射线机现场体系考核的思考及建议

发布时间：2023-05-12 18:16

　　新版《医疗器械生产质量管理规范》发布并于2018年1月1日起所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。近年来,广东省医疗器械企业申请注册核查数量逐年增加。文章就广东省近几年医用诊断X射线(以下简称DR)注册核查情况进行统计并分析,针对广东省施行新版《医疗器械生产质量管理规范》中存在的主要问题和缺陷提出相应的建议,以便医疗器械监管部门的检查人员、DR生产企业相关人员参考。

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【文章目录】：
1. 常见问题
    1.1 机构和人员
    1.2 厂房及设施、设备
    1.3 采购
    1.4 生产及检验
    1.5 其他
2. 小结



本文编号：3814383