两种不同剂量硫唑嘌呤治疗活动性克罗恩病的随机对照研究

发布时间：2017-12-01 17:02

  本文关键词：两种不同剂量硫唑嘌呤治疗活动性克罗恩病的随机对照研究

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【摘要】：目的 通过长程前瞻性研究比较不同剂量硫唑嘌呤(azathioprine, AZA)治疗中国活动性克罗恩病(Crohn's Disease, CD)患者诱导缓解和维持缓解的疗效和安全性,探讨适合中国CD患者的AZA有效治疗剂量。 方法 收集2012年至2014年间活动性且需使用糖皮质激素治疗CD患者50例,随机分组为A、B两组(A组为口服AZA1mg/kg/d, B组为口服AZA2mg/kg/d,每组25例),予相应剂量AZA及糖皮质激素治疗,激素撤离后以AZA维持治疗。随访监测第12、24、48周的临床疗效及不良反应。 结果 通过意向分析(Intention To Treat, ITT)及方案分析(Per-Protocol, PP),比较分析各组的临床完全缓解率(complete remission rates, CR)及有效率(resp onse rates, RR,完全缓解率+部分缓解率)。第12周A组完全缓解率为17.4%,B组为22.7%,A组有效率为78.3%,B组为90.9%,A、B两组完全缓解率及有效率均无统计学差异(CR n=4vs.5,ITT:P=0.941,PP:P=1.000; RR n=18v s.20ITT:P=0.242,PP:P=0.920).24周临床疗效部分A组完全缓解率为26.1%,B组为63.6%,A组有效率为47.8%,B组有效率为77.3%,两组比较完全缓解率有统计学差异(CR n=6vs.14,ITT:P-0.011,PP:P=0.027; RR n=llvs.l7,ITT:P-0.042,PP:P=0.112)。48周A组完全缓解率为13.0%,B组为50.0%,A组有效率为17.4%,B组为59.1%,两组完全缓解率及有效率均有统计学差异(CR n=3vs.11,ITT:P=0.007,PP:P=0.010; RR n=4vs.13,ITT:P=0.004,PP:P=0.005)。A组发生不良反应有4例(16%),其中1例胰腺炎,1例关节炎,2例白细胞减少；B组因不良反应有5例(20%),其中1例关节炎,4例白细胞减少。两者不良反应率均无差异(P0.05)。 结论 对中国活动性CD患者使用AZA治疗,AZA2mg/kg/d剂量组的24周的完全缓解率、48周完全缓解率及有效率均高于AZAlmg/kg/d组。两者的不良反应无差异。因此,AZA2mg/kg/d能更好的达到临床完全缓解,不增加额外安全风险,可能是更加适合中国患者的合适目标剂量。
【学位授予单位】：浙江大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R574.62

【参考文献】

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本文编号：1241791