两种不同技术参数的小肠胶囊内镜的临床对比研究

发布时间：2018-04-09 02:18

本文选题：胶囊内镜　切入点：病变检出率　出处：《南方医科大学》2016年硕士论文

【摘要】：背景与目的胶囊内镜已被公认为是小肠疾病最有价值的诊断工具之一,尤其是对于克罗恩病和不明原因消化道出血。病变检出能力不仅是评价胶囊内镜检查与其它类型检查优劣的重要指标,也是不同胶囊内镜之间优劣评价的主要指标。在全球范围内,正在使用的胶囊内镜主要有5种,分别是PillCam SB、EndoCapsule. MiroCam、CapsoCam以及OMOM。不同的胶囊内镜,其体积、重量、拍摄频率、视野等技术参数会有所差别,而病变检出率以及胃、小肠通过时间、全小肠检查完成率等也可能会有所不同,因此有必要对不同的胶囊内镜进行对比。目前的对比研究主要集中在PillCam SB、EndoCapsule、MiroCam、CapsoCam这四种胶囊内镜之间。由于PillCam SB的研究最多,新研发出的胶囊内镜一般都会与PillCam SB进行对比。对比研究中最主要的观察指标一般是诊断效能,也有比较全小肠检查完成率或图像质量等其它相关指标的研究。前瞻性随机对照试验或随机自身对照试验的结果都表明MiroCam 与 PillCam SB的诊断效能相当。Cave DR等的多中心自身随机对照试验表明,在诊断不明原因消化道出血方面,EndoCapsule与PillCam SB的诊断效能相当,同时这两款胶囊内镜不会发生信号的相互干扰,但该文的作者主观感觉,在图像质量方面,前者要优于后者。Hartmann D等的随机对照临床试验表明比起PillCam SB,EndoCapsule有发现可疑小肠出血患者更多出血病灶的趋势,虽然这种优势趋势无统计学意义,这可能是因为EndoCapsule的工作时间更长。Dolak W等的随机自身对照试验表明,在不明原因消化道出血、慢性腹泻和不明原因缺铁性贫血的患者中,不管是在全小肠检查完成率方面,还是诊断效能方面,MiroCam与EndoCapsule之间都没有明显的差别。Pioche M等在不明原因消化道出血患者中开展的随机自身对照试验表明CapsoCam的诊断效能及图像质量与PillCam SB2的相当。从以上的研究也可发现,OMOM胶囊内镜与其它胶囊内镜之间的对比报道很少。实际上,OMOM与MiroCam之间的重量、大小、视野、拍摄频率等技术参数均有不同。OMOM胶囊内镜的体积为13mm*27.9mm,重量为6g,拍摄视野为140度,拍摄频率为2帧/秒(可变),电池续航时间为8小时左右,图像传感器为电荷耦合元件,数据传输技术为射频传输。MiroCam的体积为10.8mm*24mm,重量为3.4g左右,拍摄视野为170度,拍摄频率固定,为3帧/秒,图像传感器为互补金属氧化物半导体芯片,数据传输技术为电场传输,这是一种人体通信技术,以人体为媒介,电流通过胶囊外部的镀金条发出,然后通过贴在人体体表上的贴片接收,与传统无线通信相比,耗能减少,电池工作时间延长,它的工作时间相对固定,通常都为12小时。这一系列技术参数的不同是否会导致OMOM与MiroCam胶囊内镜之间病变检出率等相关指标也存在差别呢?目前,针对这一问题的相关研究的较少。为了获得比较可靠的检查结果,胶囊内镜需在有限的电池寿命内完成全小肠的检查。但根据既往的报道,在20%左右的检查中,胶囊内镜无法达到盲肠,即使胶囊内镜的工作时间延长至12个小时,未完成全小肠检查的比例也有10%左右。为了提高全小肠检查完成率,研究者们也采取了很多措施,包括使用胃镜将胶囊送入十二指肠,让患者体位改变以及使用促动力剂。然而,值得注意的是,绝大部分采取的措施都是针对患者的,这会给患者和医生带来了很多的不便,也削弱了胶囊内镜作为一种简单、方便、无痛苦检查的优势。尽管随着电池寿命延长的新型胶囊内镜的发展,全小肠检查完成率也可以潜在得到提高,但与此同时,检查时间以及阅片时间也有可能被延长。忽略胶囊内镜的检查时间,尤其是胃通过时间过长这一问题显然也是不恰当的。因此,探索胃通过时间、小肠通过时间及全小肠检查完成率的影响因素仍然有一定意义。既往的研究很少探讨关于胶囊内镜自身的因素；考虑到胶囊内镜在体内的行进很大程度上依赖于消化道的蠕动,而且,随着技术的发展,胶囊内镜有可能越来越轻且越来越小,但是这种重量和大小变化对胶囊内镜的胃、小肠通过时间及全小肠检查完成率的影响尚不清楚。本论文的目的就是进行重量、大小、视野、拍摄频率等技术参数均不同的两种胶囊内镜(OMOM与MiroCam)的对比研究,探讨这两者之间的病变检出率以及胃通过时间、小肠通过时间、全小肠检查完成率是否不同及其可能的原因。方法与过程患者纳入及排除标准我院使用过两款胶囊内镜,分别是OMOM和MiroCam.在2013年8月之前使用的是OMOM胶囊内镜,之后使用了MiroCam胶囊内镜。回顾性地连续纳入大于或等于18岁并且因各种原因而在2012年7月至2014年9月期间接受了胶囊内镜检查的患者。排除符合以下任意一种情况的病例：1、检查失败,包括胶囊内镜技术故障或胶囊内镜因为消化道狭窄无法使用胃镜送入十二指肠而被取出；2、数据不全,包括因肠道准备差而无法判断胶囊内镜是否进入大肠或患者的主诉未被记录；3、胃肠解剖结构改变,包括胃或小肠被部分或全部切除。胶囊内镜检查流程OMOM胶囊内镜的体积为13mm*27.9mm,重量为6g,拍摄视野为140度,拍摄频率为2帧/秒(可变),图像传感器为电荷耦合元件,数据传输技术为射频传输。MiroCam胶囊内镜的体积为10.8mm*24mm,重量为3.4g左右,拍摄视野为170度,拍摄频率固定(3帧/秒),图像传感器为互补金属氧化物半导体芯片,数据传输技术为电场传输。OMOM胶囊内镜和MiroCam胶囊内镜都具有实时监视功能。特别需要指出的是,OMOM胶囊内镜的工作时间是大于8小时,但在实际使用时,其工作时间是会随拍摄频率的改变而改变(拍摄频率越低,工作时间越长),例如,若OMOM胶囊的拍摄频率设定为1帧／秒,其工作时间将延长至12小时。MiroCam胶囊的工作时间相对固定,通常都为12小时左右。两种胶囊内镜系统均采用了相同的检查流程。数据收集和观察指标需要收集并录入的数据有：患者的年龄、性别、检查原因、住院状态(是否住院)、胃通过时间、小肠通过时间、全小肠的检查是否完成以及胶囊内镜诊断。主要的观察指标是病变检出率,次要观察指标是胃通过时间、小肠通过时间以及全小肠检查完成率。检出小肠病变的病例数除以全部病例数得到的百分率定义为病变检出率。胃部第一张图片与十二指肠第一张图片的时间差定义为胃通过时间；十二指肠第一张图片与大肠第一张图片的时间差定义为小肠通过时间；完成了全小肠检查的病例数除以全部病例数得到的百分率定义为全小肠检查完成率。统计分析定量数据用均数±标准差描述,如果方差齐,则两组间的对比使用t检验,如果方差不齐,则使用Satterthwaite's近似t检验。定性数据用频数、百分比或比值描述,两组间的对比则使用卡方检验。影响因素分析使用logistic回归分析。根据不同的检查原因,两组间也分别进行了对比。为了尽可能避免两种胶囊内镜的工作时间差异给研究带来的偏倚,人为地将两种胶囊内镜的工作时间认定为8小时(即工作时间校正)后再进行对比；此时,在之前完成了全小肠检查的病例中,只有当总的时间(胃通过时间与小肠通过时间之和)不超过8小时,才认为胶囊内镜完成了全小肠的检查。当P值小于0.05时,认为差异具有统计学意义。所有的统计分析都是使用IBM SPSS统计软件(version 19)和Microsoft Office Excel 2007完成。结果总体最终纳入1448名患者(OMOM组628名,MiroCam组820名)。克罗恩病或可疑克罗恩病,消化道出血和腹痛、腹胀或腹泻为最常见的3种检查原因,超过了全部原因的80%。总体上,两组性别比、住院率无明显差别(P0.05)；OMOM组的平均年龄高于MiroCam组[(44.3±15.5)岁比 (42.5±15.0)岁,P=0.025]。在所有病例中(包括完成了全小肠检查和未完成全小肠检查的病例),OMOM组的病变检出率为56.5%(355/628),MiroCam组的为65.9%(540/820),MiroCam的病变检出率明显高于OMOM组(P=0.000)；在完成了全小肠检查的病例中,OMOM组的为54.0%(294/544),MiroCam组的为63.7%(469/736),MiroCam的病变检出率明显高于OMOM组(P=0.000)。对全体患者中病变检出的影响因素进行多变量的logistic回归分析,包括胶囊类型在内的多种因素(胶囊类型,性别,年龄,住院与否,检查原因以及是否完成检查)均是病变检出的影响因素,其中MiroCam相对于OMOM来说是病变检出的一项危险因素(OR=1.441,P=0.001),可提高病变检出率。OMOM组与MiroCam组比较,胃通过时间、全小肠检查完成率、工作时间校正后的全小肠检查完成率均无明显差异(P0.05)；OMOM组的小肠通过时间明显短于MiroCam组,差异有统计学意义[(287.9±108.4)min比(301.5±125.8)min,P=0.038],但是经过工作时间的校正后,这种差别不具有统计学意义[(268.5±91.0)min比(265.2±95.4)min,P=0.565]。在不同检查原因中的对比在克罗恩病或可疑克罗恩病、消化道出血及腹痛、腹胀或腹泻这三大检查原因中,OMOM组与MiroCam组之间的年龄、性别比和住院率均无明显差异(P0.05)。克罗思病或可疑克罗思病在克罗恩病或可疑克罗恩病所有病例中(包括完成了全小肠检查和未完成全小肠检查的病例),OMOM组的病变检出率为77.8%(112/144),MiroCam组的为79.3%(203/256),MiroCam的病变检出率稍高于OMOM组,但这种差异无统计学意义,P=0.721；在完成了全小肠检查的病例中,OMOM组的病变检出率为74.4%(87/117),MiroCam组的为77.6%(177/228),MiroCam的病变检出率稍高于OMOM组,但这种差异无统计学意义,P=0.497。Logistic回归分析未发现胶囊类型是该类患者中病变检出的影响因素,P=0.544。在该类患者中,OMOM组的胃通过时间长于MiroCam组,差异有统计学意义[(53.4±52.6)min比(41.1±47.9)min,P=0.022],小肠通过时间或工作时间校正后的小肠通过时间无明显差别(P0.05)。MiroCam组的全小肠检查完成率高于OMOM组,差异有统计学意义[89.1%(228/256)比81.3%(117/144),P=0.029],但是经过工作时间的校正后,这种差异无统计学意义[73.8%(189/256)比72.9%(105/144),P=0.843]。对克罗恩病或可疑克罗恩病患者中胃通过时间过长的可能影响因素进行多变量的logistic回归分析,发现胶囊内镜类型是一个影响因素,MiroCam相对于OMOM来说是保护因素(OR=0.589, P=0.014), MiroCam可使胃通过时间缩短。消化道出血在消化道出血的患者中,OMOM组的病变检出率(包括完成了全小肠检查和未完成全小肠检查的病例)为63.8%(67/105),MiroCam组的为72.3%(94/130),MiroCam的病变检出率稍高于OMOM组,但这种差异无统计学意义,P=0.163；在完成了全小肠检查的病例中, OMOM组的病变检出率为57.8%(52/90),MiroCam组的为70.4%(76/108),MiroCam的病变检出率高于OMOM组,但这种差异无统计学意义,P=0.065。Logistic回归分析未发现胶囊类型是该类患者中病变检出的影响因素,P=0.142。在该类患者中,OMOM组的胃通过时间短于MiroCam组,差异有统计学意义[(42.1±44.8)min比(62.0±78.6)min,P=0.016)。两组间的小肠通过时间、全小肠检查完成率、工作时间校正后的小肠通过时间及工作时间校正后的全小肠检查完成率差异均无统计学意义(P0.05)。对消化道出血患者中胃通过时间过长的影响因素进行多变量的logistic回归分析,在包含胶囊内镜类型、性别、年龄以及住院与否的四个因素分析中,并未发现其中任何一个是风险因素。腹痛、腹胀或腹泻在腹痛、腹胀或腹泻的患者中,OMOM组的病变检出率(包括完成了全小肠检查和未完成全小肠检查的病例)为44.5%(130/292),MiroCam组的为54.4%(180/331),MiroCam的病变检出率明显高于OMOM组(P=0.014)；在完成了全小肠检查的病例中,OMOM组的为44.2%(117/265),MiroCam组的为53.3%(169/317),MiroCam的病变检出率明显高于OMOM组(P=0.028)。对腹痛、腹胀或腹泻患者中病变检出的影响因素进行多变量的logistic回归分析,包括胶囊类型在内的多种因素(胶囊类型,性别,年龄)均是这类患者中病变检出的影响因素,其中MiroCam相对于OMOM来说是病变检出的一项危险因素(OR=1.541,P=0.008),MiroCam可提高病变检出率。在该类患者的所有病例中,MiroCam组的全小肠检查完成率高于OMOM组,差异有统计学意义[95.8%(317/331)比90.8%(265/292),P=0.012],但经过工作时间的校正后,这种差异无统计学意义[81.9% (271/331)比82.2%(240/292),P=0.918]。胃通过时间、小肠通过时间及经过工作时间校正后的小肠通过时间在两组间的差别无统计学意义(P0.05)。结论本研究通过对比重量、大小、视野、拍摄频率等技术参数均不同的两种胶囊内镜,发现视野更大、拍摄频率更高的胶囊内镜可获得更高的小肠病变检出能力,尤其是在以腹痛、腹胀或腹泻为表现的患者中,这提示某些技术参数的优化可以提高胶囊内镜的病变检出能力；在克罗恩病或可疑克罗恩病患者中,更轻且更小的胶囊内镜的胃通过时间较短；而在消化道出血患者中,更重且更大的胶囊内镜的胃通过时间较短；这提示胶囊内镜的重量及体积可能会对某些患者的胃通过时间产生影响,有可能可以通过调整胶囊内镜的重量和体积降低某些患者的胃通过时间,避免进一步干预,缩短检查过程,为胶囊内镜通过小肠节余时间。
[Abstract]:......
【学位授予单位】：南方医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R574.5

【参考文献】