JSPH-1无线食管pH监测系统的临床安全性及有效性研究

发布时间：2020-10-15 04:06

　　 背景：目前，胃食管反流病(gastroesophageal reflux disease, GERD)的临床诊断方法较多，但有客观诊断依据的方法较少，酸反流是GERD重要的病理生理机制之一，食道pH监测可提供客观的酸反流证据，协助GERD的诊断，评估酸反流与症状的相关性。无线食管pH监测系统是pH监测领域的新技术，与传统导管式24小时食管pH监测相比，有更好的安全性及耐受性，在国外应用较广泛，而国内尚无该新技术。 目的：JSPH-1无线食管pH监测系统是重庆金山科技有限公司研制的，国内第一个无线食管pH检测系统，本研究以JSPH-1无线食道pH监测系统进行临床研究，旨在明确该系统的安全性，评价该检查系统能否用于GERD的临床诊断。 方法：2011年4月至2011年8月于重庆医科大学附属第一医院消化内科门诊及住院的患者中，筛选具有烧心、反流的典型症状，和（或）胸痛、慢性咽炎、声嘶、不明原因的哮喘和慢性咳嗽等非典型症状，或者PPI试验阳性，临床疑诊GERD的患者30例，以JSPH-1无线食管pH监测系统进行48小时食管pH监测。经胃镜确认胃食管鳞柱交界(squamocolumnar junction, SCJ)后，将JSPH-1无线pH胶囊安置于SCJ线上方5cm处进行数据监测，受试者携带数据接收仪后返回，监测期间受试者将不适症状及日常活动作详细记录。48小时后对第1天、第2天、48小时pH数据进行分析。 结果：最终入选的30例患者均成功安置了JSPH-1食管pH胶囊，安置过程中在清醒状态下进行，受试者耐受良好，无严重不适，所有受试者愿意在必要时重复该操作。其中29例受试者完成了48小时的pH监测，数据监测及随访期间无异常并发症，对受试者日常活动无影响。29例受试者胶囊均自行脱落并排除体外，无黑便、出血、梗阻等并发症。1例因安置后出现明显胸痛症状由内镜安全移除，移除后予以短期治疗，胸痛逐渐缓解，随访期间无并发症产生。48小时pH监测数据显示15例受试者酸反流阳性，第1天有9例酸反流阳性，两者差异有统计学意义(P0.01)。在第1天及第2天酸反流阴性的受试者中，其中3例症状指数(Symptom index, SI)阳性，属于GERD的范畴，故48小时食管pH监测后18例受试者诊断为GERD。在第1天pH数据未能做出诊断时，48小时监测可增加9例受试者诊断为GERD。 结论：JSPH-1无线食管pH监测系统可在清醒状态下安置pH胶囊，患者耐受性良好。该系统临床应用安全、有效，有助于GERD的诊断。
【学位单位】：重庆医科大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2012
【中图分类】：R571
【部分图文】：

图 1.1 JSPH-1 无线 pH 监测系统：传送装置、胶囊及无线数据接收仪 1.1 (Color graph) JSPH-1 pH capsule system: delivery system, capsule and wirelesreceiver囊传送装置由控制手柄和传送导管组成，控制手柄上排列有三个滑行2)，分别标有阿拉伯数字，其滑行方向均由手柄远端向近端，控制胶囊离。数据标识表明了按钮使用的先后顺序，滑动“1”按钮可使钳夹装别针关闭，固定胶囊；“2”按钮使电绝缘别针脱离传送导管；“3”按控制 pH 胶囊的整体脱离。三个滑动按钮需按照标识顺序关闭才能保证定于食管粘膜上并成功脱离传输导管，完成“无线”的可能，同时也安全性，若胶囊未脱离即拔出传送导管可能造成食管粘膜撕伤，致患或消化道大出血。

图 1.3 胃镜下确认 pH 胶囊固定情况及具体位置 was placed 5 cm above SCJ and was confirmed by位置至少监测 24 小时的连续数据才考虑为有为无效。其次，若 pH 数据曲线显示 pH 值于胃内)，再回升至 pH≥7，不再下降(提示胶及时行胸片检查确认，脱落后的数据为无效

图 1.4 pH 胶囊提前脱落（n=1）。Fig1.4 Premature detachment of JSPH-1 pH capsule in our study (n=1).以 DeMeester 评分[12, 13]系统评估食管异常酸反流情况，评分大于 14. 7 视为结果酸反流阳性[14]。SI 用以评估症状与反流的相关性，其值大于 50%时考虑 SI 阳性[15, 16]，需统计分析的数据应用软件 SAS 9.2 完成。2 结果2011 年 4 月到 2011 年 8 月于重庆医科大学附属第一医院消化内科门诊及住院的患者中，经初筛共 32 名患者进入本研究，其中 1 名患者因随访不便退出研究，1 名患者因存在严重的心律失常退出研究。最终 30 名患者进入本研究，均为 NERD患者，女性 19 例(63.3%)，男性 11 例(37.7%)，中位数年龄 47.00 岁。所有受试者
【共引文献】

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本文编号：2841670