消化性溃疡出血治疗药物临床试验设计和评价考虑要点

发布时间：2022-10-27 21:20

　　消化性溃疡出血为临床常见内科急症之一,有一定的病死率。近年来在我国,抑酸药用于该治疗领域的药物研发较为活跃。目前,国内外药品监管机构尚未发布相关技术文件可供参考。本文基于临床研发现状,同时结合在药品技术审评中发现一些常见共性问题,就临床试验设计与评价重点关注内容,从技术审评角度提出一些考虑,以期为开展药物临床试验提供参考,进而促进有临床价值药物尽早上市,更好地满足患者的临床需求。 

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 现有治疗手段的局限性和临床需求
2 临床研发现状和常见共性问题
3 临床试验设计的考虑
    3.1 临床药理学研究
    3.2 探索性临床试验
    3.3 确证性临床试验
        3.3.1 总体设计
        3.3.2 受试者
        3.3.3 给药方案
        3.3.4 有效性评价指标
4 临床试验结果的评价
    4.1 有效性评价
        4.1.1 试验设计的影响
        4.1.2 受试人群特征和基线可比性
        4.1.3 重要亚组分析
        4.1.4 影响有效性评价的重要方案偏离
        4.1.5 其他
    4.2 安全性评价
5 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]我院质子泵抑制剂不合理用药分析[J]. 刘霭明,罗蓓.  今日药学. 2019(12)
[2]注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究[J]. 索宝军,王晔,周丽雅,林三仁,胡海棠,秦湘红,刘芳,黎兴毅,杨苏河.  中华消化杂志. 2018 (10)
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[4]中国上消化道出血的临床流行病学分析[J]. 王海燕,顿晓熠,柏愚,李兆申.  中华消化内镜杂志. 2013 (02)
[5]内镜止血在急性非静脉曲张性上消化道出血治疗中的临床价值[J]. 张静,张佳莹,丁士刚,王晔,周丽雅.  北京大学学报(医学版). 2012(04)



本文编号：3697234