复杂干预随机对照试验报告质量的回顾性分析

发布时间：2020-08-14 06:34

【摘要】：目的基于CONSORT2010清单,对国内外发表的复杂干预随机对照试验(RCTs)的报告质量进行全面评估,并对其各条目的符合率进行对比分析,以探讨目前复杂干预RCTs的报告质量现状及其存在的问题,为后续研究的开展提供借鉴。 方法计算机检索PubMed,Embase.com, Cochrane图书馆,CBM,CSJD, CJFD和万方数据库,纳入国内外已发表的复杂干预RCTs研究,无论其是否实施隐蔽分组或盲法。基于CONSORT2010清单严格评估其报告质量,设计完善的资料提取表格,对复杂干预RCTs的被引次数、研究人员身份和数量、样本量、知情同意和伦理审查等基本特点和对CONSORT清单各条目的符合率进行全面的提取。所有数据按照国外期刊上发表的复杂干预RCTs与中文期刊上发表的复杂干预RCTs进行对比分析,采用EXCEL录入数据及SPSS19.0软件进行统计分析。 结果根据纳入/排除标准,最终纳入75篇复杂干预RCTs研究,其中69篇发表于国外期刊,6篇发表于中文期刊。国外期刊发表的复杂干预RCTs研究的被引次数明显高于中文期刊上发表的研究,被引次数大于5的研究占到64%(48篇/69篇),而6篇发表于中文期刊的RCTs研究中,其中4篇研究的被引次数为零。此外,69%(52篇/69篇)的国外期刊发表的复杂干预RCTs为多中心试验,中文期刊发表的复杂干预RCTs均为单中心研究。对照CONSORT清单的37个条目,69篇国外期刊发表的复杂干预RCTs在18个(49%,18个/37个)条目上的符合率低于50%,其中7个(39%,7个/18个)的条目符合率为零。6篇一中文期刊发表的复杂干预RCTs在26个(70%,26个/37个)的条目上的符合率低于50%,其中23个(88%,23个/26个)的条目符合率为零。此外,国外期刊发表的复杂干预RCTs中,样本量计算、随机分配序列的方法、隐蔽分组方法和盲法的符合率依次为23%、38%、14.5%和5.8%。 结论国外期刊发表的复杂干预RCTs研究数量多、被引次数高、发表期刊级别高、涉及疾病范围广,在CONSORT2010清单各条目上的报告符合率明显高于中文期刊发表的研究。但在随机序列产生者和产生方法、隐蔽分组机制和盲法的实施、试验开始后对试验方法所作的重要改变、招募者和干预措施的分配者、干预措施的相似之处等条目报告方面国内外研究的符合率均较低。我们建议：①加强国内科研人员和期刊编辑对CONSORT声明及其他临床试验报告规范方面的培训和认知,以规范RCTs研究的报告。②将复杂干预RCTs研究、CONSORT声明及相关临床研究报告规范的内容引入医学在校教育中。
【学位授予单位】：兰州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R-03

【参考文献】

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2 王波;詹思延;;如何撰写高质量的流行病学研究论文 第四讲 随机平行对照试验报告规范——CONSORT介绍[J];中华流行病学杂志;2006年12期

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本文编号：2792650