临床试验数据管理电子化和CDISC数据自动化的实现

发布时间：2021-03-27 05:05

　　近年来随着互联网和计算机技术的不断发展,电子数据采集技术（Electronic Data Capture,EDC）在临床试验中越来越多地被采用,EDC具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势,此外,国际公认的数据标准（CDISC）也正在EDC中得以应用。因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC）是一个全球、开放、多学科的非盈利性组织,建立了涵盖研究方案设计、数据采集、分析、交换、递交等环节的一系列标准,其目的是实现临床试验数据标准化,方便数据的交流与汇总分析,缩短研究时间和审批周期,提高临床试验数据质量以及统计分析的质量和效率。国际发达监管机构如美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA）已经开始或即将开始强制要求递交符合CDISC标... 

【文章来源】：东南大学江苏省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：109 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

产生SDTM数据集和ADaM数据集的四种方法

技术路线图

第二章 标准化数据库构建和电子化数据管理、SYSBP 等，一个受试者一条记录。多数 CDASH 的发现域表（EG、I是以标准化的结构来呈现的，即每个测试对应一条记录，而不是一个受这与 SDTM 递交模型的结构相似。在实际应用中，如果所使用的数据采向结构收集数据或者使用纵向结构造成数据录入不方便，应当采用横向

【参考文献】：
期刊论文
[1]数据核查,用药安全重源头[J]. 张旭,亚军.  中国食品药品监管. 2016(09)
[2]CDISC标准与临床试验数据标准化[J]. 王雅倩,杨悦.  中国医药指南. 2016(12)
[3]中药新药临床研究数据管理应用CDISC标准的初步探讨[J]. 陆芳,李庆娜,赵阳,高蕊.  中国中医药信息杂志. 2016(01)
[4]基于EDC的临床试验数据质量控制[J]. 刘红霞,吕映华,周茂生,孟庆恒,陈君超,何迎春,郑青山.  药学学报. 2015(11)
[5]CDISC标准介绍及在中国的应用[J]. 吴崇胜,包文俊,王军,彭瑞玲,邓亚中,张子豹.  药学学报. 2015(11)
[6]基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法[J]. 王宏伟,邓亚中,刘川.  药学学报. 2015(11)
[7]论CDISC标准与中医临床试验数据交换标准的开发[J]. 李敬华,崔蒙,李海燕,刘静,高宏杰,于琦,于彤,朱玲,董燕,亢力.  中国中医药图书情报杂志. 2015(03)
[8]基于网络的中医药临床试验在线数据核查[J]. 刘智,商洪才,翟静波,曹洪波,雷翔.  天津中医药. 2014(11)
[9]从药品技术审评谈临床试验的数据标准化[J]. 王骏,韩景静,黄钦.  中国新药杂志. 2014(19)
[10]临床试验数据标准及电子化临床数据应用[J]. 王军,辛卫权,赵磊,李砚泓,包文俊,魏志军,邓亚中,张子豹.  中国信息界（e医疗）. 2014(08)

博士论文
[1]临床试验电子化数据管理与统计分析系统的开发及应用[D]. 陆健.第二军医大学 2012

硕士论文
[1]ADaM应用于临床试验的研究与探讨[D]. 沈健.东南大学 2017
[2]疫苗临床试验数据标准化和项目管理网络化实现初探[D]. 承晓华.东南大学 2016
[3]疫苗临床试验电子化数据管理软件开发研究[D]. 金昊.东南大学 2015
[4]基于CDASH标准对临床试验病例报告表设计的评价[D]. 高菡.复旦大学 2014
[5]临床试验中递交CDISC数据自动化生成系统研究[D]. 王军.复旦大学 2013
[6]在CDISC框架下建立中医药临床研究标准数据体系的探讨[D]. 黎燕兰.福建中医药大学 2013
[7]CDISC标准在药物临床试验中的应用[D]. 董雯雯.复旦大学 2012



本文编号：3102940