生物医药研究伦理审查合力效应研究

发布时间：2021-04-08 13:53

　　涉及人的生物医药研究是生命科学领域的一个重点,人体试验是生物医药研究不可或缺的环节。受试者在生物医药研究中扮演重要的角色,为控制和预防疾病,促进生物医学的快速发展做出了巨大的贡献。为了防范受试者在生物医药研究中所面临风险,伦理审查制度应运而生。因此,必须提高生物医药研究伦理审查的实际效果,以切实保护受试者的生命安全。近年来,我国颁布了一系列关于伦理审查的法律、法规。生物医药研究机构普遍成立了生物医药研究伦理审查委员会并积极开展工作。总体上,我国生物医药研究伦理审查工作在健康发展,已经初步形成了生物医药研究的伦理审查体系。但是,生物医药研究伦理审查工作的实际效果还不尽如意,整体水平有待提高。在实践中,政府监管机构、申办组织、研究机构、伦理审查组织、受试者之间的合作、协同作用尚未形成;在研究中,政府监管机构、申办组织、研究机构、伦理审查组织、受试者之间内在联系、统一的机理研究相对匮乏。这就要求我们必须在现生物医药研究伦理审查中实现合力效应。在实践中,重视生物医药研究伦理审查的合力,非常重要;在研究中,探索、揭示生物医药研究伦理审查合力形成的机理,同样非常重要。因此,实现生物医药研究伦理审查... 

【文章来源】：天津医科大学天津市 211工程院校

【文章页数】：44 页

【学位级别】：硕士

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中文摘要
Abstract
前言
第一章 生物医药研究伦理审查合力效应基本概念与研究意义
    第一节 生物医药研究伦理审查合力的内涵
        一、生物医药研究伦理审查合力的目的
        二、生物医药研究伦理审查合力的主体
        三、生物医药研究伦理审查合力的前提
        四、生物医药研究伦理审查的合力效应
    第二节 研究生物医药研究伦理审查合力的意义
        一、最大限度地维护受试者的安全和权益
        二、提高伦理审查工作实效性
        三、促进医疗卫生事业规范发展
第二章 生物医药研究伦理审查合力效应的历史考察
    第一节 从“合力效应”看西方国家的生物医药研究伦理审查
        一、伦理审查规范是实现合力效应的保障
        二、伦理审查制度是实现合力效应的关键
    第二节 从“合力效应”看我国生物医药研究伦理审查
        一、从我国生物医药研究伦理法规建设思考合力效应
        二、我国伦理审查委员会发展历程中合力效应的缺失
第三章 生物医药研究伦理审查合力效应解析
    第一节 生物医药研究伦理审查合力举要
        一、监督管理系统的合力
        二、伦理审查与科学审查的合力
        三、伦理委员会内的合力
        四、其他与生物医药研究相关的合力
    第二节 生物医药研究伦理审查合力对有关组织、部门、人员的要求
        一、伦理审查合力对管理者的要求
        二、伦理审查合力对伦理审查委员会的要求
        三、伦理审查合力对申办者的要求
        四、伦理审查合力对研究者的要求
    第三节 生物医药研究伦理审查合力的实现是一个过程
        一、从生物医药研究伦理审查过程合力看初始审查
        二、从伦理审查过程合力看跟踪审查
第四章 中国生物医药研究伦理审查合力效应的提升
    第一节 实现生物医药研究伦理审查合力效应面临的问题
        一、科学审查与伦理审查割裂
        二、公众参与程度低
        三、忽略跟踪审查
        四、伦理审查的相关组织、人员、部门配合度低
    第二节 提升生物医药研究伦理审查合力效应的建议
        一、建立生物医药研究伦理审查分工合作机制
        二、严格把控生物医药伦理审查各个环节
        三、促成生物医药研究伦理审查各项制度密切配合
        四、加强生物医药研究伦理审查各部门协作能力
        五、建立生物医药研究伦理审查效应的评估机制
结语
参考文献
发表论文和参加科研情况说明
致谢


【参考文献】：
期刊论文
[1]注重审查项目的辨证论治内容——中医药研究伦理审查特点研究（二）[J]. 张金钟.  中国医学伦理学. 2014(05)
[2]生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理[J]. 张金钟.  中国医学伦理学. 2013(05)
[3]高度重视临床研究伦理平台建设,大力推进我国CAP评估[J]. 白桦,王思成,熊宁宁,张金钟,张忠元,徐春波.  世界科学技术(中医药现代化). 2013(04)
[4]生物医药研究伦理审查的体制机制建设[J]. 张金钟.  医学与哲学（A）. 2013(05)
[5]临床研究的伦理审查——跟踪审查[J]. 汪秀琴.  中国医学伦理学. 2011(05)
[6]科研伦理审查在中国——历史、现状与反思[J]. 邓蕊.  自然辩证法研究. 2011(08)
[7]医学伦理审查规范流程探讨[J]. 柴怡,张馥敏,李天萍,梁宁霞,梁智,李志光,徐勤娥,李静,王辉,赵俊,孙宁生.  中华医学科研管理杂志. 2011 (01)
[8]医学伦理委员会伦理审查的质量保障[J]. 周鹍,刘文娜,林谦.  中国医学伦理学. 2010(06)
[9]现代技术的伦理评价:各国的实践与对中国的启示[J]. 管开明,李锐锋.  科技管理研究. 2010(17)
[10]国外伦理委员会的监管对我国的启示[J]. 滕黎,蒲川.  医学与哲学(人文社会医学版). 2010(06)

硕士论文
[1]我国生物医学伦理审查体系的构建研究[D]. 滕黎.重庆医科大学 2010
[2]浙江省医疗机构伦理委员会运行现状研究[D]. 范让.浙江大学 2008
[3]我国医学伦理委员会法定伦理审查机制研究[D]. 刘伟.山东大学 2008
[4]中国伦理审查委员会的建构与机制[D]. 田冬霞.天津医科大学 2006



本文编号：3125678