医学论文论中药注射剂临床安全性评价研究进展(2)

　　郭新峰等¨ 通过计算机检索国内外医学期刊数据库(检索年限均为数据库开始时间至2012年2月)，根据纳入排除标准选取文献，共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献，共计报告不良反应174例，其涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器官；临床表现主要以皮疹以及消化系统反应为主。

　　分析疏血通注射液安全性前瞻性监测所产生的大样本原始数据，研究所涉及的样本量虽然较大，但不良反应出现的例数较少，应继续扩大样本量，同时增加对照组的进行监测，以便获得更多的安全性信息。

　　5 鱼腥草注射液鱼腥草注射液主要成分为鲜鱼腥草，具有清热解毒、消痈排脓、利湿通淋功效。临床用于治疗痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的壅疖。

　　李连达等收集1999-2006年3l篇静脉用鱼腥草注射液临床研究并对安全性进行观察的病例报告，在3 881例病例中，发生不良反应4O例，发生率为1．03％ ，表明鱼腥草注射液不良反应发生率较低。

　　张立波等采用Meta分析法对鱼腥草注射液静脉注射给药的不良反应进行回顾性分析，不良反应大多数发生在首次给药中，主要临床表现为皮肤瘙痒、皮疹、发热心慌、憋气、呼吸急促、恶心等，应属类过敏反应。

　　6 清开灵注射液清开灵注射液由胆酸、珍珠母粉、黄芩苷、金银花、栀子、板蓝根、水牛角、猪去氧胆酸组成，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功效。临床上应用于热病神晕、中风偏瘫、神志不清、急性肝炎、上呼吸道感染、脑血管病等。

　　韩小花回顾性分析1993年3月—2Ol0年9月在北京中医药大学东直门医院皮肤科住院并使用清开灵注射液患者的病案，采集相关信息，填写《不良反应登记表》，录入数据并分析，纳入病例共565例。研究表明，发生不良反应的病例为l3例，发生率为2．3％ ，严重程度以轻、中度为主。

　　吴嘉瑞等¨ 对清开灵注射液不良反应文献信息的数据挖掘研究发现，258例不良反应中累计系统和器官以皮肤及其附件损害比例最高，其余依次过敏性休克，呼吸系统损害，消化系统损害等。

　　7 灯盏花素注射液灯盏花素注射液主要成分为灯盏花素，具有通经活络、活血化瘀等功能，有扩张微细血管、改善微循环、降低血液黏稠度、增加组织灌注量、抑制血小板聚集、促进纤溶等作用，广泛应用于中风及其后遗症、冠心病、心绞痛等治疗。

　　林勇等¨ 回顾性分析广东省从化市中心医院1 000例应用灯盏花素注射液的住院患者，其不良反应发生率低，总发生率为1．3％ ，不良反应临床表现以心血管系统和神经系统损害为主。灯盏花素注射液不良反应发生时间常出现在静脉滴注1 h以后，因此应注意调节静脉滴注速度，密切观察不良反应发生情况。

　　8 生脉注射液生脉注射液主要成分红参、麦冬、五味子，功效为益气养阴、复脉固脱，其具有扩张血管、保护心肌细胞、增加冠状动脉流量、调节血压、提高免疫功能、增加抗氧化、抗癌及抑制病毒等作用。临床主要用于治疗冠心病、慢性心律失常、低血压性眩晕及休克等的抢救。

　　邓剑雄等采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法，并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况，监测广东省9家医院相关科室在2009年1月1日一20l0年5月31日所有使用生脉注射液的住院患者，收集合格病例4 079例，不良反应／事件5例，总发生率为1．23％，发生率为偶见。

　　程民等 对1 012例生脉注射液不良反应／事件分析研究发现，其不良反应多数在用药过程中立即发生，少数在用药后发生，表明生脉注射液所致不良反应以速发型变态反应为主，应加强对其不良反应的监测，确保用药的安全、有效。

　　9 刺五加注射液刺五加注射液功能为益气健脾、补肾安神，具有扩张血管、增加冠状动脉血流量、减少心肌耗氧量、改善血液循环、提高机体免疫力和应激功能等作用；并有良好的镇静作用，能显著地改善睡眠、增进食欲。临床用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗死等。

　　梁伟坤等调查l8种中药注射剂的不良反应／事件文献分析报道，5 816例不良反应报告汇总情况，刺五加注射液的不良反应／事件报道例数最多，高达2 440例。其不良反应主要表现为过敏反应，严重过敏性休克可致死 。汪海孙等 对刺五加注射液不良反应／事件分析研究中有过敏性休克致死亡病例报告3例，其安全性低，不良反应有皮肤及附件损害用药局部血管损害、中枢和外周神经系统损害、发热伴全身性损害。

　　中药注射剂上市前研究很难发现到偶发或罕见的不良反应、迟发的不良反应、过量用药引起的不良反应以及不良反应发生的影响因素，不能对药物的安全性进行全面评估。药品上市后在广大人群中应用的有效率、长期效应、剂量和疗程、新的适应证以及影响药品疗效的因素也都是上市前研究所未能解决的。中药注射剂已广泛的应用于临床，且其安全性监测工作取得了一定的成果，但多来源于二次文献的统计或者某个单一的医疗机构，尚缺乏多中心监测数据的采集及分析，其研究结果的准确性有一定的局限性。据统计，我国列人国家标准的中药注射剂有109种，本文通过查阅文献资料，了解目前进行的中药上市后安全性评价的中药注射剂的品种相对较少，应当开展更多中药注射剂品种和新品种的安全性再评价工作，通过多中心、大样本量的再评价工作，提高中药注射剂的质量标准，控制安全风险在合理范围内，促进我国中药注射剂的健康发展。

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