含药用活性成分止血敷料安全有效性原则研究

发布时间：2017-11-03 10:18

  本文关键词：含药用活性成分止血敷料安全有效性原则研究

  更多相关文章： 止血敷料 药用活性成分 市场准入

【摘要】：血液通过循环系统与全身各个组织器官密切联系,参与机体呼吸、运输、防御、调节体液渗透压和酸碱平衡等各项生理活动,对于维持机体正常新陈代谢和内外环境的平衡具有不可替代的作用,若止血不及时,容易引起休克,甚至危及生命。因此,快速止血无论对于保证部队战斗力还是提高公众健康水平都有着十分重要的意义。止血敷料种类繁多,不同产品之间止血效果也有很大差异,其中含药用活性成分敷料因其有效性好而成为大家关注的焦点。、然而,关于此类产品的研究普遍存在过于关注有效性,容易忽视安全性的现象,加之对上市准入相关法律法规不熟悉,导致产品在设计上存在缺陷,不能及时上市,造成社会资源的巨大浪费。 知其然更应知其所以然,上述现象的产生有其深刻的社会背景及生产发展背景。一方面,我国医疗器械监管发展起点低,时间短,相关申报／审评指导原则还有待于进一步完善健全；另一方面,囿于科技发展水平,人类对自然的认知水平有限,对于许多安全风险还缺乏有效的控制手段。基于上述考虑,本研究从法规和技术两个层面入手,借鉴其他国家先进经验,结合中国发展实际,对该类产品类别属性的判定、技术性能要求、风险控制对策及市场准入原则进行了深入的探讨,提出了含药用活性成分止血敷料产品相关技术要求及上市准入原则框架,为产品研发上市、技术审评及相关部门制定市场准入原则要求提供了参考。 1.通过对不同国家医疗器械监管体系的研究对比,本研究提出了含药用活性成分止血敷料类别属性判定的相关原则； 2.通过对敷料类产品特点及止血机理的探讨,本研究从物理、化学、生物三个层面提出了确保产品安全有效的基本技术要求； 3.通过对生产环节中病毒感染／免疫原性风险的分析,提出了控制生物源性原材料产品安全风险的系统对策； 4.通过对中国及其他发达国家相关上市原则的分析比较,从生物学评价、动物试验、临床试验、标志标签等方面入手,提出了产品上市准入的原则框架。
【关键词】：止血敷料 药用活性成分 市场准入
【学位授予单位】：中国人民解放军军事医学科学院
【学位级别】：博士后
【学位授予年份】：2010
【分类号】：R82
【目录】：

• 摘要3-4
• Abstract4-8
• 第一章 绪论8-12
• 1.1 研究背景8
• 1.2 研究目的及意义8-9
• 1.3 研究范围、研究方法及主要内容9-10
• 1.4 主要创新点10-12
• 第二章 各国医疗器械监管框架概述12-58
• 2.1 美国医疗器械监管框架概述12-24
• 2.2 全球医疗器械协调工作组及研究成果概述24-34
• 2.3 欧盟医疗器械监管概况34-50
• 2.4 不同国家医疗器械监管比较50-58
• 第三章 中国医疗器械监管发展概述58-66
• 3.1 定义及分类58
• 3.2 监管部门及相关法律法规58-59
• 3.3 监管历程及模式59-62
• 3.4 附录62-66
• 第四章 含药用活性成分止血敷料安全有效性原则研究66-90
• 4.1 止血机理66-69
• 4.2 止血敷料发展历程69-72
• 4.3 原材料研究72-73
• 4.4 产品性能要求73-78
• 4.5 动物试验78-79
• 4.6 生物学评价79-80
• 4.7 临床试验80-81
• 4.8 产品使用说明书81-83
• 4.9 研究展望83
• 4.10 附录83-90
• 第五章 结论90-92
• 参考文献92-96
• 致谢96-98
• 在站期间相关工作98-99
• 附录99-111

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 李亚洁 ,蔡文智 ,王秀岚;密闭性敷料的研究和展望[J];国外医学.护理学分册;2002年03期

2 郑云慧;朱群娥;;保湿敷料与伤口愈合[J];护理与康复;2007年03期

3 张青华;顾汉卿;;人工皮肤的研究进展[J];透析与人工器官;2006年04期

4 王洋;顾汉卿;;美国医疗器械管理与临床研究现状[J];透析与人工器官;2007年03期

5 王晓芹,王贵波,李晓辉;创面敷料及其对愈合的影响研究进展[J];中国临床康复;2002年04期

6 刘德伍;现代敷料研究现状[J];中国临床康复;2002年22期

7 赵琳;宋建星;;创面敷料的研究现状与进展[J];中国组织工程研究与临床康复;2007年09期

8 ;改革开放30年医疗器械监管成就[J];中国医疗器械信息;2009年04期

9 王震云;;医用伤口敷料的研制与临床应用[J];中华护理杂志;2006年01期

10 杨晓东,刘军辉,张宏,李文军;复合碳纤维敷料的临床应用[J];中华烧伤杂志;2002年06期

，

本文编号：1135773