新型战伤急救止血剂的生物安全性研究

发布时间：2017-11-14 21:32

本文关键词：新型战伤急救止血剂的生物安全性研究

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【摘要】： 无法控制的大出血是战伤和平时创伤死亡的主要原因。传统的止血带及加压包扎治疗具有止血效果不确切、容易造成肢体缺血性坏死等严重并发症,且不适合大规模伤员救治等缺点,不能作为首选治疗方法。寻找一种安全、快速、有效的止血材料或方法成为国内外学者研究的热点。近年来关于止血材料的报道多集中在生物新型止血材料,如纤维蛋白类止血材料、胶原蛋白类止血材料、壳聚糖类止血材料等,但是这些生物性止血材料仍然存在价格昂贵、疾病传染及止血效果不确切等缺陷。20世纪80年代,Francis X.Hursey无意发现了沸石的止血作用并申请了专利。Alam HB等通过动物实验证明了沸石的止血性能,沸石可在短时间内控制出血,降低死亡率,是一种非常有潜力的止血材料。但是沸石止血剂仍然存在缺陷,主要有:1.沸石止血时可放出大量水合热使创面局部温度升高,造成局部组织热损伤;2.止血后沸石形成血凝块强度不大易破裂导致二次出血;因此美国FDA组织在沸石适用症上有严格规定,沸石只有在致命性出血并且其它止血方法无法控制的情况下才能应用。我国有丰富的沸石资源,但以国产沸石为原料的止血剂国内外尚无报道,因此本课题以国产沸石为主要原料,动物实验筛选出止血效果最好的沸石类型,通过金属离子交换降低沸石水合热,同时筛选出最佳硬化剂、止痛剂等辅剂,最终再通过动物实验、细菌培养等方法确定最佳配比,制成新型战伤急救止血剂。该止血剂特点:1.具有良好的止血效果;2.金属离子交换降低了止血时的水合热,减少了局部组织的热损伤甚至是零损伤,同时金属离子还具有一定的抗菌作用,减少伤口感染机率;3.加入硬化剂增加了血凝块强度,降低二次出血的机率;4.复合止痛剂,减轻伤口疼痛,减少患者痛苦。因为新型战伤急救止血剂属于最新研究成果,因此对其生物安全性研究国内外尚无报道,本实验拟以国家医疗器械生物安全性检验标准及推荐实验为标准,参照我国医疗器械生物安全性评价标准:1.选用L929细胞,通过MTT试验、直接接触培养法、流式细胞检测及扫描电镜观察等方法对其细胞毒性进行评价;2.通过溶血实验、细胞微核实验、急性全身毒性实验、热原实验、皮内反应实验分别对其血液相容性、遗传毒性、全身毒性、热原性、皮内刺激作用进行评价;3.通过肌肉植入实验对其残留伤口内对机体的影响进行评价。结果:1.该止血剂无细胞毒性,与L929细胞直接培养相容性良好;2.无溶血作用、无遗传毒性、无急性全身毒性、无热原效应、无皮内致敏反应;3.长期植入肌肉后可造成局部慢性炎症反应。结论:新型战伤急救止血剂生物安全性良好,符合我国医疗器械安全性评价标准,是一种安全、快速、高效、多功能的战伤急救止血材料。
【学位授予单位】：第四军医大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2010
【分类号】：R82

【参考文献】

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