怎么查药品流动环节_药品流通环节质量风险管理

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药品流通环节质量风险管理

发布日期： 2016-07-21 发布：  

  2016年11期目录       本期共收录文章20篇

　　摘 要：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，其质量不得有半点马虎。我们要确保药品的安全、有效、均一、稳定，就必须对药品各个环节进行质量风险管理。本文对药品流通环节质量风险管理进行综述。
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　　关键词：药品；流通；风险管理
　　近年来不良药品的事件发生的较为严重，因此引起了人们对药品流通环节中的药品质量风险管理工作的重视。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、生化药品、放射性药品、血清、中药饮片、抗生素、疫苗、血液制品等。药品是一种特殊商品，直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，其质量不得有半点马虎，但患者无法辨认其内在质量[1]。我们要确保药品的安全、有效、均一、稳定，就必须对药品各个环节进行质量风险管理[2-5]。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。本文对药品流通环节质量风险管理进行综述。
　　1 质量风险管理
　　2013年1月质量风险管理首次引入新版的《药品经营质量管理规范》。风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小，贯穿药品的整个生命周期，涉及与药品相关的各个环节。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。风险管理是由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的，目的就是要把风险控制在企业承受范围之内。我们企业首先要确立风险管理制度、风险管理框架、风险管理流程、风险管理职责。质量风险管理的流程包括风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾和评审。
　　2 药品流通环节质量风险管理
　　2.1 收货环节的关键风险因素识别与控制
　　收货环节存在风险因素为收货检查。收货环节风险产生原因检查不到位。风险后果为：接收假药或劣药。风险控制：对收货人员加强药品培训；严格执行药品收货管理制度。
　　2.2 出库环节的关键风险因素识别与控制
　　出库环节风险因素为药品出库执行“先产先出，近期先出，，按批号发货”原则不到位；出库复核员未坚持“四不发”原则；搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；低温运输药品遵守《低温运输药品管理制度》不到位；药品执行电子监管码系统指令执行不到位。风险后果为：发出劣药；问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出药品批号错误，数量差错。风险控制：加强人员培训，定期考核；保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度；出库复核坚持“四不发”原则；药品出库严格执行先产先出，近期先出；药品搬运人员、运输人员严格按要求规范操作；严格遵守《低温运输药品管理制度》；严格执行电子监管码管理规定。
　　2.3 储存环节的关键风险因素识别与控制
　　储存环节风险因素为储存管理、养护检查。储存环节产生原因：不合格药品未做到专人专区管理；未经批准的人员擅自进入储存作业区；药品未按存储条件分开存放；储存作业区存放与储存作业无关的物品；仓库合理储存不到位；仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位；加强人员培训，严格执行各种相关制度和程序；保管员库房账务管理不到位；药品堆码不到位；养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位等。风险后果为：储存药品发生质量缺陷；储存药品过期成为劣药。风险控制：仓库温湿度检测、调控设施、设备定期进行验证；进入储存作业区的人员需佩戴胸卡，无关人员不得擅自进入；药品应按存储条件分开存放；加强养护检查，发现问题及时上报，及时处理；保管员发现有问题药品，储存作业区不得存放与储存作业无关的物品；入不合格库，严禁销售。
　　2.4 销售环节的关键风险因素识别与控制
　　销售环节风险因素为销售部门对客户选择管理不到位；未对客户资质审核；由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售劣药；未按规定销售特殊管理的药品。风险后果为：销售假药、劣药；协助贩毒或提供毒源；销售药品质量缺陷产品。风险控制：确立企业全面的计算机信息管理系统，对未经资质审核的客户，问题药品，不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截；对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训，定期考核；严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。
　　2.5 人员与培训环节的关键风险因素识别与控制
　　人员与培训环节风险因素为从事药品经营和质量管理人员任职资格要求；从业人员的培训情况；从事质量管理、验收在职在岗情况；相关人员的健康档案。风险后果为：销售假药、劣药；销售药品质量缺陷产品。风险控制：审核从事药品经营和质量管理人员任职资格，不符合要求立刻更换；加强人员培训，定期考核并建立档案；定期进行人员健康检查并建立档案；质量管理、验收人员必须在岗并符合岗位要求。
　　参考文献
　　[1]沈亚菊.加大药品流通领域监管力度 提升我省药品安全监管质量
　　[J].吉林人大，2013（1）.
　　[2]王素珍，王军永，王力.现代信息技术在药品流通领域的应用研究[J].中国卫生经济，2011（7）.
　　[3]林燕.我国药品流通体制变迁中的利益集团博弈分析[D].大连：东北财经大学，2013.
　　[4]杨恺钧.中国医药流通业现状及发展对策分析[J].哈尔滨商业大学学报（社会科学版），2007（1）.
　　[5]孙洋.我国药品流通领域的现状以及思考[J].生物技术世界，2015（4）.

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