琥乙口腔崩解片多少钱_《湖北中医药大学》2013年硕士论文

发布时间：2016-11-15 14:08

  本文关键词：益心酮口腔崩解片的研究，由笔耕文化传播整理发布。

《湖北中医药大学》 2013年

益心酮口腔崩解片的研究

邹萍  

【摘要】：一、背景与目的 片剂作为传统的剂型，因其性质稳定、携带与使用方便、制造机械化程度高、成本低、产量高、分剂量准确而成为目前最常用的剂型之一。但因片剂加压成型、崩解较慢、生物利用度较低且老年人、儿童、精神病患者等吞服较为困难，因而片剂的推广使用在一定程度上受到限制。因此在固体制剂的研究中，各种速释制剂已经逐渐成为近几年来新药研发的一个热点，特别是口腔崩解片。2005年5月药审中心定义口腔崩解片（OrallyDisintegrating Tablet，ODT）（以下简称口崩片）即在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂，患者不需水或只需极少量水可将药物顺利服下。其特点为：不需用水或只需少量用水，也无需咀嚼，药物置于口腔内，遇唾液迅速溶解或崩解后，随着服用者的自主及不自主的吞咽动作进入消化系统吸收后起效，体内行为基本与普通片剂一致。与舌下含片不同，起效并不依赖于口腔粘膜吸收。但由于味道和口感是口腔崩解片处方设计所面临的挑战，因此大大限制了这一新剂型的迅速发展。本文以苦味药物益心酮为模型药物，以Eudragit EPO为包衣材料，流化床喷雾包衣来掩味，多功能预混辅料及采用全粉末直接压片方法，制备出可工业化的益心酮口腔崩解片，并对其质量及初步稳定性进行研究。 二、方法与结果 1.益心酮口腔崩解片直接压片适宜辅料的选择 选用的辅料是一种具有多功能性的药用辅料，即预混辅料。这种辅料具有极佳的多种性能，其可以优化流动性，可压性和含量均匀性，优化配方，对开发和生产极为有利。预混辅料是将现有的两种或多种辅料通过某种操作，如共同干燥、喷雾干燥、共同结晶等工艺，使辅料在亚颗粒状态发生物理反应，产生具有功能协同作用并掩盖单个辅料的不足的新辅料。预混辅料颗粒的流动性、可压性都明显优于多种辅料的简单混合配方，有利于直接压片工艺的使用。 2.益心酮口腔崩解片的制备 选用的包衣材料是一种口腔中不能溶解而在胃内能迅速溶解的薄膜包衣材料（甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸酯共聚物，在中国通称为丙烯酸树脂，国外商品名为Eudragit EPO）。采用流化床底喷技术将益心酮原料药制成具有一定硬度、大小的颗粒后再对其进行包衣制得微丸。包衣材料在近中性（pH5～7）的环境中不溶解，在pH5以下的介质中很快溶解。由于其叔胺基有强亲水性，它在pH5以上的介质中有较大的溶胀性，所以即使在pH较高的胃液中仍能溶解。以达到在胃中迅速释药，在口腔中掩味的目的。并采用L49（3）正交实验，对益心酮口腔崩解片的制备工艺进行优化。 3.益心酮口腔崩解片的质量控制 参照中国药典2010年版二部及新药研究指导原则，进行了益心酮口腔崩解片的的质量研究。根据山楂叶提取物的性质并结合现有国家2010版药典标准，采用HPLC法测定本品中金丝桃苷的含量。结果表明含量测定方法精密度高，，重现性好。 4.对制得的益心酮口腔崩解片样品进行初步稳定性考察 根据2010版《中国药典》中有关稳定性考察的原则，设置稳定性研究为高温(60℃±2℃)、高湿(RH75±5％和RH90±5％)、光照(4500±500Lx)等条件。并进行了6个月加速试验和12个月长期稳定性试验。试验结果表明本品耐强光、高温，但高湿(RH75±5％和RH90±5％)对崩解时限有影响，应防潮保存。 三、结论 本文对口腔崩解片中比较关键的因素进行了综合性的研究与探讨，首次使用预混辅料和流化床包衣掩味技术对益心酮口崩片的粒度及崩解的影响进行了研究，解决了崩解、掩味及口感三者的平衡问题，经过质量研究及初步稳定性研究，可以满足临床使用和工业化生产的要求。

【关键词】：
【学位授予单位】：湖北中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2013
【分类号】：R943
【目录】：

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1 张士勇;吴世蓉;;HPLC法测定益心酮滴丸中金丝桃苷含量[J];安徽医药;2007年04期

2 佟晔;丁雪鹰;高静;蔡臻;高申;;中药口崩片体外崩解时限测定方法的研究[J];第二军医大学学报;2009年07期

3 蔡双霜;黄华;陈莉;胡荣;;固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片[J];第三军医大学学报;2008年11期

4 温中京;戴建锋;;口腔崩解片的研究进展[J];海峡药学;2010年04期

5 王金;王静;方瑜;杜青;;口腔崩解片的研究进展[J];河北医科大学学报;2008年02期

6 高鹏;;血塞通口腔崩解片的制备及质量控制[J];黑龙江医药;2008年04期

7 李云梅;;口腔崩解片在中药制剂中的研究进展[J];黑龙江医药;2010年03期

8 邓英贤;张晓东;;口腔崩解片的概况与制备工艺[J];解放军药学学报;2006年03期

9 张爱均;李峰;;益心酮泡腾片中金丝桃苷的含量测定[J];江西中医药;2008年01期

10 董玲;吉春;;冻干法制备口腔崩解片崩解检查方法研究[J];北京中医药大学学报;2006年07期

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 柯仲成;周亚球;陈国平;;HPLC法测定不同产地黄蜀葵花中金丝桃苷含量[J];安徽医药;2008年05期

2 章行;黄育华;吴素香;;口腔崩解片的研究进展[J];安徽医药;2009年08期

3 张志涛;李见春;蒋志文;;盐酸格拉司琼口腔崩解片的人体生物等效性评价[J];蚌埠医学院学报;2011年01期

4 周长征;;HPLC法测定黄酮口腔崩解片中金丝桃苷的含量[J];北方药学;2012年05期

5 景荣琴;景怡;胡天慧;;葛根素提取物口腔崩解片的制备及质量评价[J];中华中医药杂志;2012年03期

6 佟晔;丁雪鹰;高静;蔡臻;高申;;中药口崩片体外崩解时限测定方法的研究[J];第二军医大学学报;2009年07期

7 沈维娜;;针刺治疗肝郁火旺型失眠30例临床观察[J];中国医药导刊;2010年06期

8 刘晓睿;赵安敏;;中药口腔崩解片的研究进展[J];中国医药导刊;2010年06期

9 刘晓睿;;口腔崩解片体外崩解时限评价方法的研究[J];中国医药导刊;2011年04期

10 蔡双霜;黄华;陈莉;胡荣;;固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片[J];第三军医大学学报;2008年11期

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1 赖玲;三七总皂苷口服肠溶制剂的研究[D];广西医科大学;2011年

中国硕士学位论文全文数据库 前10条

1 何慧娟;克林霉素磷酸酯口腔崩解片的研制[D];郑州大学;2010年

2 白俊毅;一种复方中药保健品的研制[D];成都中医药大学;2010年

3 聂延君;盐酸卡替洛尔口腔崩解片的临床前研究[D];西南大学;2011年

4 田朋鑫;甲磺酸普立地诺口腔崩解片的临床前研究[D];西南大学;2011年

5 罗堃;舒胸口腔崩解片成型工艺及其质量标准的研究[D];湖南中医药大学;2011年

6 申磊;酒石酸美托洛尔双脉冲杯形片的研制[D];河北医科大学;2011年

7 董竞;大豆胚芽异黄酮的乳酸菌转化及其咀嚼片的研制[D];南京农业大学;2010年

8 李锋;糖醇固化工艺及新产品研究[D];南昌大学;2007年

9 肖进迈;复方对乙酰氨基酚口腔崩解片的研制[D];重庆医科大学;2007年

10 高杨;乌苯美司口腔崩解片的研究[D];吉林大学;2008年

【二级参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 张艳红,张茂森;新型口服速溶制剂──冻干速溶片[J];国外医学.药学分册;1996年04期

2 刘梅,崔光华;口腔速溶片的研究进展[J];国外医学.药学分册;2000年06期

3 高春生;;粉末直接压片工艺:制药工业整体发展的助推剂[J];国际药学研究杂志;2009年01期

4 张辉 ,樊红灿;口腔崩解片的研制[J];海南医学;2003年09期

5 吴奕生;口腔速崩片的制备[J];海峡药学;2004年05期

6 高鹏;;血塞通口腔崩解片的制备及质量控制[J];黑龙江医药;2008年04期

7 肖志红,张玉军,刘红彦;山楂质量标准研究进展[J];湖南林业科技;2005年01期

8 刘伟,潘成学,朱庆,岳小飞,张振中;对乙酰氨基酚口腔速溶片的研制[J];郑州大学学报(医学版);2005年01期

9 黄东升;产运霞;耿玉先;辛正洪;宋梦薇;;苯甲酸利扎曲普坦口腔速崩片的制备[J];华西药学杂志;2007年01期

10 马国;蒋学华;黄婷;刘芳;王战国;陈卓;;HPLC同时测定山楂叶提取物中的5种主要成分[J];华西药学杂志;2007年05期

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中国期刊全文数据库 前10条

1 向廷安;口腔崩解片康尔舒宁获准上市[J];中国药房;2004年12期

2 叶兵,刘忠荣,及元乔,鲍锐;银杏叶口腔崩解片的研制及质量评价[J];天然产物研究与开发;2003年04期

3 李标;蒲道俊;;口腔崩解片的研究进展[J];中国医院用药评价与分析;2009年02期

4 付红飞;路宁;陈建民;李春华;;口腔崩解片的常用辅料及工艺特点[J];食品与药品;2007年06期

5 刘志承;冯浩;何泰东;;血塞通口腔崩解片的制备及质量标准研究[J];江西中医学院学报;2006年06期

6 廖华;王珊;;三七总苷口腔崩解片的制备[J];医药导报;2008年06期

7 邱宇虹;邹凤玉;于晶;刘艳荣;;口腔崩解片研究现状[J];中国现代中药;2006年02期

8 王德堂;;盐酸曲马多口腔崩解片的质量控制[J];荆门职业技术学院学报;2009年02期

9 黄云;王珏;王文喜;蔡燕;;马来酸伊索拉啶口腔崩解片的研制[J];儿科药学杂志;2006年03期

10 张北京;;盐酸三氟拉嗪口腔崩解片的处方筛选及体外溶出度[J];药学实践杂志;2006年03期

中国重要会议论文全文数据库 前10条

1 徐璐;砂田久一;李三鸣;;脉动燃烧干燥法制备布洛芬固体分散体及其口腔崩解片的研究[A];生物颗粒与粉体制备、应用技术研讨会论文集[C];2010年

2 黄蓓蓓;卢建宏;肖佳尚;;RP-HPLC法测定盐酸坦索罗辛口腔崩解片的含量及有关物质[A];共铸医药学术新文明——2012年广东省药师周大会论文集[C];2012年

3 郭湘洁;朱忠义;桂幼伦;赵宪平;李雪宁;曹霖;朱焰;;左炔诺孕酮口腔崩解片人体药动学研究和生物等效性评价[A];中国药理学会第七届全国生殖药理学术交流会论文摘要汇编[C];2011年

4 刘霞;黄榕波;黄锦雄;邱畅;张明;温预关;;氯氮平口腔崩解片在精神分裂症病人体内的生物等效性研究[A];中华医学会精神病学分会第九次全国学术会议论文集[C];2011年

5 高科攀;陈庆华;;直接压片法制备对乙酰氨基酚口腔崩解片的辅料筛选研究[A];2006第六届中国药学会学术年会论文集[C];2006年

6 方增军;张斌;;口服崩解片的特点、制备工艺和常用辅料[A];2006年山东省医院药学学术研讨会论文汇编[C];2006年

7 周毅生;孟江;咸银库;廖华卫;段芳;刘林;;丹参多酚酸口腔崩解片制剂处方的研究[A];2009全国中药创新与研究论坛学术论文集[C];2009年

8 黎维勇;李茜;张营;陈华庭;;盐酸曲马多口腔崩解片人体相对生物利用度和生物等效性研究[A];2006第六届中国药学会学术年会论文集[C];2006年

9 周毅生;咸银库;刘林;段芳;;丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准研究[A];中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编[C];2008年

10 杜小莉;付强;叶敏;朱珠;李大魁;;法莫替丁口腔崩解片生物等效性研究[A];2006第六届中国药学会学术年会论文集[C];2006年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 云南大理州人民医院 秦红群;[N];健康报;2009年

2 覃谊;[N];医药经济报;2009年

3 袁松范;[N];中国医药报;2005年

4 广文;[N];医药经济报;2008年

5 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评一部理学博士、主任药师 阳长明;[N];中国医药报;2008年

6 ;[N];医药经济报;2006年

7 李素哲;[N];中国医药报;2005年

8 京晚;[N];北京科技报;2003年

9 上海证券研发中心 彭蕴亮;[N];证券时报;2006年

10 王彩娟;[N];中国医药报;2005年

中国硕士学位论文全文数据库 前10条

1 邹萍;益心酮口腔崩解片的研究[D];湖北中医药大学;2013年

2 罗堃;舒胸口腔崩解片成型工艺及其质量标准的研究[D];湖南中医药大学;2011年

3 李晓华;硝酸甘油口腔崩解片的研究[D];天津医科大学;2008年

4 何慧娟;克林霉素磷酸酯口腔崩解片的研制[D];郑州大学;2010年

5 甘美婵;丹红口腔崩解片的制剂及其药代动力学研究[D];华中科技大学;2009年

6 甘美婵;丹红口腔崩解片的制剂及其药代动力学研究[D];华中科技大学;2009年

7 田朋鑫;甲磺酸普立地诺口腔崩解片的临床前研究[D];西南大学;2011年

8 庞玉军;盐酸西替利嗪口腔崩解片的研制[D];河北大学;2010年

9 戈振凯;布洛芬盐酸苯海拉明口腔崩解片的临床前研究[D];西南大学;2012年

10 聂延君;盐酸卡替洛尔口腔崩解片的临床前研究[D];西南大学;2011年

  本文关键词：益心酮口腔崩解片的研究，由笔耕文化传播整理发布。

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