我国药品注册监管中存在的问题和对策研究
发布时间：2017-04-12 14:26
本文关键词：我国药品注册监管中存在的问题和对策研究，由笔耕文化传播整理发布。
【摘要】：药品，是人们有目的性的调节自身生理机能、预防疾病、治疗和诊断疾病的物质1，药品的种类包括：抗生素、生化药品、中药材、中成药、中药饮片、血清、血液制品和疫苗等2。我国政府以保护和维护公众的健康权益为目标,不断加大监管力度,对药品和食品安全实施有效监管。药品安全问题，已经成为关系到国家形象、信誉的重大问题。但近年来药品安全问题的重大药害事件的接连发生，反映出我国目前仍然存在很严重的药品监管问题3。 本文主要是从药品注册监管的角度出发，提出应该在源头做起，把控用药安全，从药品注册阶段开始，加强药品监管力度。本文按照提出问题、分析问题和解决问题的论证方法。对我国的药品安全监管存在的问题提出建议。 本文共分五个部分。第一部分是文章的铺垫部分，先总结了目前国内学者的研究现状和研究结果，对文章研究背景进行介绍。第二部分是基本定义，主要是阐述了药品监管的部门的基本含义和职责，以及涉及到药品注册监管的法律法规的介绍。本文的第三部分着重提出了目前我国药品注册监管方面存在的比较突出的问题，问题主要围绕药品注册方面展开，包括药品注册监管时间过长等几点问题，再将问题深入思考，辩证分析，提出目前监管部门本身存在的原因。文章的第四和第五部分是文章的主体部分也是重点，通过介绍美国食品药品监督管理局的百年发展历史和变革，总结出美国食品药品监督局发展的三个重要阶段：建立阶段、发展药品注册阶段和强调药品安全阶段。在其发展阶段中分析了三点可供我国政府药品监管部门借鉴的方法。文章的最后通过比较分析的方法，从别国的先进经验中，提出解决我国药品注册监管问题的策略，从机构部门自身出发，提高工作人员的监管素质，增加药品注册方面的监管资金并鼓励公众参与建立公开透明的药品监管工作。
【关键词】：药品 药品安全 药品注册监管
【学位授予单位】：吉林大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2013
【分类号】：R95;D630
【目录】：
- 中文摘要4-6
- Abstract6-9
- 绪论9-14
- （一）研究背景及研究意义9-10
- （二）研究现状10-11
- （三）研究方法11-12
- （四）论文的基本结构12-14
- 一、药品注册监管中涉及的基本理论14-20
- （一）药品监管和药品注册的基本概念14-15
- （二）我国药品监督管理部门的机构设置和法律依据15-20
- 二、我国药品注册监管存在的问题及原因20-27
- （一）药品注册监管存在的问题20-23
- （二）对药品注册监管存在问题的原因分析23-27
- 三、美国 FDA 药品监管的借鉴27-33
- （一）FDA 机构简介和近年来药品监管发展27-29
- （二）FDA 的发展对中国药品监管的启示29-33
- 四、完善我国药品注册监管问题的对策33-38
- （一）完善监管部门工作职责，合理安排部门职责33-34
- （二）及时有效的信息公开，，鼓励公众参与34-36
- （三）培养相关知识型监管人才，扩大监管队伍36-38
- 结论38-39
- 参考文献39-42
- 作者简介42-43
- 致谢43
【参考文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 许俊才;方宁涛;;美国食品药品监督管理局百年发展历程带给我国药品监管体系的启示[J];世界临床药物;2008年07期
2 ;国务院新组建五部门“三定”情况[J];w挛胖芸
本文编号：301492
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