风险管理在药品GMP认证技术审评中应用的研究

发布时间：2017-05-10 04:02

  本文关键词：风险管理在药品GMP认证技术审评中应用的研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：改革开放30年来,随着经济的快速发展,中国已经成为国际第三大医药市场。与此同时,公众对医药的安全性和有效性提出了更高的要求。如何科学高效的利用有限的监管资源,消除药品质量引发的公共安全事件,确保药品质量,风险管理提供了一种有效的方法和手段。风险管理强调的是前瞻性的预防行为,以及对问题根本原因的调查,从而保证决策的恰当性与有效性,以避免盲目性。对药品GMP认证技术审评而言,通过风险管理,可以有效的找出各环节中影响药品质量的关键环节和步骤,对有限的行政资源进行合理配置,及时准确的了解企业生产和质量管理运行状况,科学、系统的评价企业,为公众用药安全有效提供保障。 研究共分为四部分,第一章介绍了研究的背景、方法和内容。我国药品生产企业的“多、小、散”与监管资源的薄弱之间的矛盾日益突出,造成药品安全事件的频发。如何利用有限的监管资源,降低、控制药品质量风险,成为药品监管部门的首要任务。研究内容主要是通过研究风险管理理论,尝试在药品GMP认证技术审评的各个环节使用风险管理工具,使药品认证工作更加系统、高效、科学、规范。 第二章对风险管理的基本概念、原则、程序、方法和工具进行了概述。 第三章对药品GMP认证技术审评的四个主要环节,分别进行了研究。资料审查阶段,主要是运用了检查表法,对企业的风险点进行排查。然后根据风险的情况分别给予：退审、补充资料、电话落实、检查组现场核实和合格五种结论；第二个环节,制订检查方案阶段。主要观点是：对于风险比较大的企业,在检查时应予以更多的关注。首先对不同类型的企业进行风险评估、打分。然后根据风险值,确定各个类型企业的现场检查时间；第三个环节,现场检查阶段。此部分以冻干粉针剂生产系统和口服液体制剂车间为例,研究通过使用HACCP (hazard analysis and critical control points)法,找出关键控制点,确定重点检查的要素,最后形成完整检查清单的过程；第四环节,审查检查报告和改正报告阶段。主要研究如何运用风险管理工具FMEA(failure mode effects analysis)评价认证缺陷项目的改正效果。此部分通过对缺陷项目改正前后风险的严重性、频度、可检测性打分,计算风险顺序值RPN (Risk Priority Number),从而判断风险是否已经消除或可控。 第四章,对研究进行了总结。本研究存在的主要缺点有：品种的风险考虑较少,有部分研究未深入,未考虑整合药监资源等；在实施风险管理的过程中要注意人员的培训学习和各个层面的风险沟通；本研究对药品GMP认证工作提高效率、合理分配资源、规范工作程序、科学准确地评价企业都具有一定的意义,对企业实施风险管理也有一定的借鉴性;最后还提出了可以进一步研究的方向。
【关键词】：风险管理 药品GMP认证 药品监管 技术审评
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2012
【分类号】：R95
【目录】：

• 目录4-10
• 摘要10-12
• ABSTRACTS12-15
• 第一章 绪论15-19
• 1.1 研究背景15-16
• 1.1.1 药品生产企业情况复杂15-16
• 1.1.2 监管力量薄弱16
• 1.1.3 药害事件频发16
• 1.2 风险管理研究及应用现状16-17
• 1.2.1 国外现状17
• 1.2.2 国内现状17
• 1.3 研究的目标和内容17-19
• 第二章 风险管理理论概述19-27
• 2.1 定义19
• 2.2 应用原则19-20
• 2.3 基本程序20-23
• 2.3.1 职责20-21
• 2.3.2 启动质量风险管理程序21
• 2.3.3 风险评估21-22
• 2.3.4 风险控制22
• 2.3.5 风险交流22-23
• 2.3.6 风险审核23
• 2.4 风险管理方法学23-27
• 2.4.1 常用简易方法23
• 2.4.2 危害分析和关键控制点(HACCP)23-24
• 2.4.3 危害和可操作性分析(HAZOP)24
• 2.4.4 失败模式和影响分析(FMEA)24
• 2.4.5 失败模式,影响和危害度分析(FMECA)24
• 2.4.6 故障树分析(FTA)24-25
• 2.4.7 预先危害分析(PHA)25
• 2.4.8 风险排序和过滤25
• 2.4.9 支持性统计工具25
• 2.4.10 风险评估技术的比较25-27
• 第三章 风险管理在药品GMP认证技术审评中应用的研究27-60
• 3.1 药品GMP认证技术审查情况介绍27-30
• 3.1.1 国内检查制度27-29
• 3.1.2 风险管理在美国药品GMP认证应用现状29
• 3.1.3 欧盟在药品GMP检查中运用风险管理方法的相关规定29-30
• 3.2 检查表法编制药品GMP认证申报资料技术审查检查表的研究30-39
• 3.2.1 药品GMP认证申报材料技术审查30-31
• 3.2.2 风险管理工具：检查表法31
• 3.2.3 检查表法的具体步骤31-32
• 3.2.4 药品GMP申报材料技术审查检查表的编制过程32-38
• 3.2.5 结果的输出38
• 3.2.6 小结38-39
• 3.3 风险管理在制订检查方案中的应用39-42
• 3.3.1 欧盟GMP的相关规定39-40
• 3.3.2 根据风险管理的原则确定企业的检查时间40-41
• 3.3.3 小结41-42
• 3.4 HACCP法确定现场检查重点(制订检查清单)的研究42-52
• 3.4.1 危害分析和关键控制点(HACCP)42-43
• 3.4.2 制订过程43-52
• 3.5 FMEA方法评价药品GMP认证缺陷改正效果的研究52-60
• 3.5.1 失效模式与影响分析(FMEA)52-53
• 3.5.2 风险评价(Risk evaluation)53
• 3.5.3 风险等级确定53-54
• 3.5.4 缺陷改正效果评价54-55
• 3.5.5 改正效果评价举例55-60
• 第四章 应用总结和前景60-63
• 4.1 应用意义60
• 4.2 应注意的问题60-61
• 4.3 研究的不足61-62
• 4.4 继续研究的方向62-63
• 附录1:风险评估技术的比较63-71
• 附录2:药品GMP认证申请资料要求71-75
• 参考文献75-78
• 致谢78-79
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文79-80
• 学位论文评阅及答辩情况表80

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

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本文编号：353933