复方利多卡因乳膏经皮渗透比较研究及处方优化

发布时间：2017-05-11 03:14

  本文关键词：复方利多卡因乳膏经皮渗透比较研究及处方优化，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：膏进行处方的设计及处方的优选,确定处方中各成分的用量。目的:研究复方利多卡因乳膏体外透皮规律,并将公司即将上市的复方利多卡因乳膏与国外已上市对照药Emla#174;比较离体透皮的一致性;对实验室自制的复方利多卡因乳方法:建立HPLC法测定利多卡因和丙胺卡因的浓度;以改良Franz扩散池、无毛小鼠全皮肤、大鼠腹部离体皮肤和巴马小香猪离体猪皮进行体外经皮渗透试验;利用多功能的物性测试仪对复方利多卡因乳膏流变学的考察和体外经皮渗透试验进行处方工艺筛选和优化。结果:利多卡因和丙胺卡因于相应的浓度范围内与峰面积的线性关系良好;两药HPLC测定的回收率和精密度符合要求;利多卡因和丙胺卡因的透皮符合零级动力学方程,供试药和对照药中的利多卡因经鼠皮8 h的透皮率分别为34.53%、32.37%,供试药和对照药中的丙胺卡因经鼠皮8 h的透皮率分别为39.55%、37.71%;供试药和对照药中利多卡因体外经猪皮1h的透皮率分别为(0.113±0.0080)%和(0.107±0.0064)%,贮留率分别为(1.219±0.0579)%和(1.196±0.0552)%;利多卡因体外经猪皮2 h的透皮率分别为(0.519±0.0375)%和(0.514±0.0218)%,贮留率分别为(1.794±0.0876)%和(1.745±0.0480)%;供试药和对照药中丙胺卡因体外经猪皮1 h的透皮率分别为(0.096±0.0076)%和(0.0915±0.0055)%,贮留率分别为(0.982±0.0688)%和(1.003±0.063)%;丙胺卡因体外经猪皮2h的透皮率分别为(0.439±0.0409)%和(0.427±0.0149)%,贮留率分别为(1.564±0.140)%和(1.530±0.0892)%;供试药与对照药的上述各对数据经t-检验显示均无显著性差异(p0.05)。实验室自制乳膏处方中卡波姆的量为1.2%,聚氧乙烯氢化蓖麻油的量为0.5%、氢氧化钠的量为0.4%。结论:大鼠腹部离体皮肤和巴马小香猪离体猪皮进行经皮渗透试验,供试药复方利多卡因乳膏与对照药Emla#174;乳膏的体外透皮规律是一致的。处方优化的自制复方利多卡因乳膏与对照药Emla#174;乳膏的的流变学特征及累积渗透量一致。
【关键词】：复方利多卡因乳膏 丙胺卡因 HPLC法 体外渗透试验 物性测试仪
【学位授予单位】：山东中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R917;R943
【目录】：

• 提要3-4
• Abstract4-9
• 引言9-11
• 第一章：综述11-14
• 第二章：复方利多卡因乳膏体外鼠皮的渗透性研究14-22
• 1 仪器与材料14
• 1.1 药品与试剂14
• 1.2 仪器14
• 1.3 动物来源14
• 2 方法14-20
• 2.1 HPLC测定方法的建立14-17
• 2.1.1 色谱条件14-15
• 2.1.2 混合贮备液的制备15
• 2.1.3 专属性试验15
• 2.1.4 线性及范围15-16
• 2.1.5 回收率试验16-17
• 2.1.6 精密度试验17
• 2.1.7 最低定量限及最低检测限17
• 2.1.8 稳定性试验17
• 2.2 体外经皮渗透试验方法17-20
• 2.2.1 接受液的选择17-18
• 2.2.2 大鼠腹部皮肤的处理18
• 2.2.3 体外经皮渗透试验18
• 2.2.4 体外经皮渗透试验结果18-20
• 3 讨论20-22
• 第三章：复方利多卡因乳膏体外猪皮的渗透性研究22-31
• 1 仪器与材料22
• 1.1 药品与试剂22
• 1.2 仪器22
• 1.3 动物来源22
• 2 方法22-27
• 2.1 HPLC测定方法的建立22-26
• 2.1.1 色谱条件22-23
• 2.1.2 混合贮备液制备23
• 2.1.3 专属性试验23
• 2.1.4 线性及范围23-24
• 2.1.5 回收率试验24-26
• 2.1.6 精密度试验26
• 2.1.7 最低定量限及最低检测限26
• 2.1.8 稳定性试验26
• 2.2 体外经皮渗透试验26-27
• 2.2.1 复方利多卡因乳膏涂药剂量、上药方法和试验时间26-27
• 2.2.2 体外经皮渗透试验方法27
• 3 样品处理27-28
• 4 统计学检验方法28
• 5 结果28-29
• 5.1 皮肤透皮率测定结果28
• 5.2 皮肤贮留率测定结果28-29
• 6 讨论29-31
• 第四章 ：复方利多卡因乳膏的处方优选31-44
• 1 仪器与材料32
• 1.1 药品与试剂32
• 1.2 仪器32
• 1.3 动物来源32
• 2 方法与结果32-42
• 2.1 物性测定仪的测定原理及参数的设定32-34
• 2.1.1 物性测定仪的测定原理32-33
• 2.1.2 物性测定仪的参数设定33-34
• 2.2 凝胶剂的制备34
• 2.3 质量考察指标34-35
• 2.3.1 外观性状的考察34-35
• 2.3.2 pH值35
• 2.4 处方工艺初步确定35-39
• 2.4.1 处方工艺的预实验35-36
• 2.4.2 处方工艺的优选36-39
• 2.5 体外经皮渗透试验确定聚氧乙烯氢化蓖麻油的用量39-41
• 2.5.1 皮肤的处理39
• 2.5.2 色谱条件39
• 2.5.3 标准曲线的制备39
• 2.5.4 不同聚氧乙烯氢化蓖麻油用量的体外经皮渗透试验39-41
• 2.6 确定处方结果41-42
• 2.7 复方利多卡因乳膏的稳定性考察42
• 3 讨论42-44
• 结语44-46
• 参考文献46-50
• 致谢50-52
• 论文著作52-61
• 详细摘要61-64

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