鸦胆子凝胶贴膏的研制

发布时间：2020-04-07 08:28

【摘要】：目的优化鸦胆子油的提取方法,优选脱油脂鸦胆子的提取工艺,采用鸦胆子油包合的技术研制鸦胆子的凝胶贴膏,并进行质量考察和稳定性试验,皮肤刺激试验,评价其质量、安全性。方法 (1)采用HPLC法,建立鸦胆子指标成分亚油酸和尿嘧啶的含量测定方法;(2)以亚油酸提取率作为考察指标,优选鸦胆子油提取方法;通过单因素考察,把乙醇用量、乙醇浓度、提取时间和次数作为因素进行L_9(3~4)正交试验,以尿嘧啶提取率作为指标,优化脱油脂鸦胆子提取工艺;(3)以鸦胆子油包合物、鸦胆子提取物、黏合剂、保湿剂、填充剂和防腐剂等为原材料进行鸦胆子凝胶贴膏配方工艺研究;(4)通过对鸦胆子凝胶贴膏性状、耐寒性、耐热性、皮肤追随性、黏附性、赋形性考察,含膏量,指标成分的含量测定和加速稳定性试验评价其质量;(5)通过对完整、划痕大鼠皮肤的用药评价其安全性。结果 (1)建立了亚油酸和尿嘧啶的HPLC含量测定方法,亚油酸的线性回归方程为y=1201.80 x+130.91,r=0.9998,在0.202-2.020 mg进样量范围之间与峰面积呈良好线性关系;尿嘧啶线性回归方程为y=1.307.4 x+679.24,r=0.9977,在0.24-2.40μg进样量范围之间与峰面积呈良好线性关系。(2)以亚油酸的提取率为指标,优选出鸦胆子油的提取工艺技术参数为以药材7倍量石油醚为提取溶媒,在60℃条件下提取3次,每次2 h,鸦胆子油提取率为98.76%;以尿嘧啶的提取率作为指标,优化脱油脂鸦胆子的最佳提取工艺技术参数为以药材5倍量的50%乙醇回流3 h,尿嘧啶的提取率最大。(3)鸦胆子凝胶贴膏的最佳配方工艺为鸦胆子油包合物、鸦胆子提取物、聚丙烯酸钠、黄原胶、明胶、AlCl_3、聚乙烯醇、甘油和尼泊金乙酯制成,工艺可操作性强。(4)考察了鸦胆子凝胶贴膏的性状、耐寒性、热性性、皮肤追随性、黏附性、赋性性及其指标成分亚油酸和尿嘧啶的含量,加速稳定试验结果表明产品质量较稳定。(5)多次用药对完整皮肤无刺激、过敏反应,对划痕皮肤会出现红肿现象。结论亚油酸和尿嘧啶的HPLC含量测定方法,操作简便;鸦胆子油、脱油脂鸦胆子的提取工艺,可操作性强;鸦胆子凝胶贴膏的配方工艺合理,质量稳定、用药安全,可为研发治疗皮肤疣斑的鸦胆子凝胶贴膏提供实验研究资料。
【图文】：

滤液,微孔滤膜,定容,色谱峰

广东药科大学硕士研究生学位论文mL 定容好的溶液转移至 25 mL 容量瓶，再取甲醇用微孔滤膜（0.22 μm）进行过滤，取滤液即得对照01 mg 自制的鸦胆子油，取甲醇定容于 25 mL 容量滤膜（0.22 μm）进行过滤，取滤液即得供试品溶液液用微孔滤膜（0.22 μm）进行过滤，取滤液即得阴试验品、供试品和阴性对照溶液 10 μL，按照 2.4.1 项下与对照品溶液在相同位置处有较大吸收峰，同时阴亚油酸色谱峰与相邻色谱峰的分离度>1.5，，故可认图见图 2-1～2-3。

亚油酸,对照品,色谱峰,分离度

亚油酸色谱峰与相邻色谱峰的分离度>1.5，故可认图见图 2-1～2-3。图 2-1 空白溶液 HPLC 图Fig.2-1 The HPLC atlas of blank solution
【学位授予单位】：广东药科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R283.6

【参考文献】