祛白颗粒的制备工艺及质量标准研究

发布时间：2020-05-22 07:19

【摘要】：中药祛白颗粒为经验方祛白合剂经过加工制备而成复方颗粒制剂。组方由蒺藜、钩藤、鸡血藤、夜交藤、生地黄、牡丹皮、赤芍、当归、丹参、九味中药组成,具有舒肝解郁、养血通络、活血祛风、凉血消斑的功效。本课题以中医药理论为指导,应用现代科学技术和方法对祛白颗粒的提取工艺、制备工艺、质量标准进行了系统的试验研究,以确保制剂工艺科学合理、质量稳定可控。本课题根据制剂的要求,同时也结合本处方中中药的性质,拟定了工艺路线,筛选出了最佳提取工艺和制粒工艺。对影响提取效果的因素如提取温度,提取时间,加水量,提取次数等以及影响制粒工艺效果的辅料的种类和用量,润湿剂的浓度等若干因素进行了考察。最后初步制定了制剂的质量标准。本论文主要完成了以下研究工作:1.药材有效成分的提取及包合工艺的研究,运用传统和现代技术,对影响提取效果和包合效果的因素进行了考察,分别得到了药材的最佳提取工艺和有效成分的最佳包合工艺。2.制粒工艺的研究,通过考察辅料的种类,用量以及润湿剂的浓度等得到相对较好的制粒工艺。3.质量标准的研究,本课题采用薄层色谱法(TLC)对制剂中的主要药材夜交藤、当归、牡丹皮进行了定性鉴别,结果发现夜交藤、当归、牡丹皮主斑点清晰,与对照药材相应的位置显相同颜色的斑点,且阴性无干扰。以二苯乙烯苷、阿魏酸、丹皮酚为定量指标,采用高效液相色谱法(HPLC)对三种有效成分同时进行含量测定,以阿魏酸计,含量不得低于0.0200mg/g;以丹皮酚计,含量不得低于0.600mg/g;以二苯乙烯苷计,含量不得低于0.900mg/g。而且经过方法学考察,精密度,回收率以及重现性等均良好,方法简便、可靠,能够用于本颗粒剂的质量控制。而且经过数据对比,颗粒剂中三种物质的含量均高于合剂中三种物质的含量,这就说明之前的提取工艺和制备工艺是合理,可靠的。4.制剂初步稳定性的考察,在6个月时间内对制剂稳定性进行了考察,结果发现考察各项指标符合规定,表明本品在6个月时间内相对稳定。
【图文】：

丹皮酚标准曲线图

阿魏酸标准曲线图
【学位授予单位】：湖北中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R283.6;R286.0

【参考文献】

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本文编号：2675642