创新中药奥兰替胃康片体外溶出行为探索
发布时间：2021-01-05 17:02
目的:建立奥兰替胃康片溶出曲线的测定方法并进行方法学验证,考察不同溶出介质对体外溶出行为的影响。方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版溶出度测定第一法,以水、pH 1. 0盐酸溶液、pH 5.5醋酸盐缓冲液、pH 6. 8磷酸盐缓冲液为溶出介质。以柚皮苷为对照品,采用紫外分光光度法测定奥兰替胃康片在4种溶出介质中不同时间点总黄酮苷的累积溶出量,绘制溶出曲线,检测波长为283 nm。结果:柚皮苷在1. 523 1～25. 384 4μg·mL-1浓度范围内线性关系良好（r=0. 999 9,n=6）;各浓度水平的回收率均在95. 0%～105. 0%之间,相对标准偏差（relative standard deviation,RSD,n=9）均<2. 0%。不同批次奥兰替胃康片在4种溶出介质中溶出行为相似。结论:建立的溶出曲线测定方法专属性强、灵敏高、准确可靠,可用于奥兰替胃康片溶出曲线测定,为该品种溶出度标准的制定提供参考。
【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(14)北大核心
【文章页数】：6 页
【部分图文】：
柚皮苷紫外吸收光谱图
取枳实总黄酮苷提取物10 g，分别置于250 mL锥形瓶中，分别加pH 1.0盐酸溶液、pH 2.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 5.5醋酸盐缓冲液、pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH8.0磷酸盐缓冲液、水各100 mL，介质温度为37℃，转速为120 r·min-1，震荡24 h，将溶液用微孔滤膜滤过，分别精密吸取续滤液0.1 mL置于50 mL量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，在283 nm波长处测定A值，计算枳实总黄酮苷提取物在不同pH介质中的溶解度。结果可知，枳实总黄酮苷提取物在各介质下的溶解浓度均在80 mg·mL-1以上，且对pH值无明显依赖性，见图2。5.3 溶出介质的选择
取大生产规模（批号：170405）及中试规模奥兰替胃康片（批号：17121501,17121601,17121701），按照“4.1”项下方法测定各批次样品在各溶出介质中的累积溶出量，绘制溶出曲线，见图3。计算相似因子f2，见表2。结果表明，中试规模批次奥兰替胃康片在4种介质溶液中30 min的累积溶出度均>80%；采用f2相似因子法以大生产规模样品为参照，评价中试规模奥兰替胃康片溶出曲线相似性，结果中试规模奥兰替胃康片在4种介质中相似因子f2均>50，表明各批次样品在各溶出介质中的体外溶出行为一致，说明在评价中试规模条件下制备的奥兰替胃康片与大生产规模批次样品的内在质量是基本一致的。讨论
【参考文献】：
期刊论文
[1]浅析口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查存在的共性问题[J]. 赵颖,曾昕,陈莉莉,刘映倩,宋丹. 中国医药工业杂志. 2020(05)
[2]仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren Retard的体外释放曲线一致性评价[J]. 陈振阳,尹亮泉,倪宇翔,闻金燕,蒋利剑,赖振洪,曾环想. 中国新药杂志. 2018(22)
[3]HPLC法同时测定枳实总黄酮苷提取物中3个香豆素类成分含量[J]. 王章伟,王振,邱小燕,刘芳芳,周鹏,张功俊,杨小玲,吕武清,谢宁. 江西中医药. 2018(11)
[4]奥兰替胃康片多指标质量控制体系的建立[J]. 王章伟,邱小燕,王振,刘芳芳,李志勇,周鹏,韦锦宁,吕武清,杨小玲,谢宁. 中国实验方剂学杂志. 2018(23)
[5]帕博西尼胶囊溶出度检测方法的建立及多介质溶出曲线测定[J]. 张银龙,袁利兵,李巧霞,高文远,霍彩霞. 中国新药杂志. 2018(05)
[6]基于甘草中2种成分同时测定的附子理中丸溶出行为研究[J]. 江茂源,张臻,石金凤,章津铭,傅超美,林夏,刘玉梅. 中国中药杂志. 2018(05)
[7]金莲花栓剂的制备及溶出度考察[J]. 翟越,李媛媛,王中彦. 中国新药杂志. 2017(23)
[8]不同厂家银杏叶分散片中总黄酮醇苷溶出度的研究[J]. 钱璟,郑成. 中国现代药物应用. 2017(08)
[9]以多潘立酮片为阳性对照评价奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的临床疗效研究[J]. 潘赟,闫欣,孙健民,刘中国. 中国药物与临床. 2017(02)
[10]枳实总黄酮苷对功能性消化不良模型大鼠内脏敏感性的影响[J]. 李培彩,张声生,吴震宇,卢小芳,汪正芳,王佳佳. 北京中医药大学学报. 2016(12)
本文编号：2958985
【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(14)北大核心
【文章页数】：6 页
【部分图文】：
柚皮苷紫外吸收光谱图
取枳实总黄酮苷提取物10 g，分别置于250 mL锥形瓶中，分别加pH 1.0盐酸溶液、pH 2.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 5.5醋酸盐缓冲液、pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH8.0磷酸盐缓冲液、水各100 mL，介质温度为37℃，转速为120 r·min-1，震荡24 h，将溶液用微孔滤膜滤过，分别精密吸取续滤液0.1 mL置于50 mL量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，在283 nm波长处测定A值，计算枳实总黄酮苷提取物在不同pH介质中的溶解度。结果可知，枳实总黄酮苷提取物在各介质下的溶解浓度均在80 mg·mL-1以上，且对pH值无明显依赖性，见图2。5.3 溶出介质的选择
取大生产规模（批号：170405）及中试规模奥兰替胃康片（批号：17121501,17121601,17121701），按照“4.1”项下方法测定各批次样品在各溶出介质中的累积溶出量，绘制溶出曲线，见图3。计算相似因子f2，见表2。结果表明，中试规模批次奥兰替胃康片在4种介质溶液中30 min的累积溶出度均>80%；采用f2相似因子法以大生产规模样品为参照，评价中试规模奥兰替胃康片溶出曲线相似性，结果中试规模奥兰替胃康片在4种介质中相似因子f2均>50，表明各批次样品在各溶出介质中的体外溶出行为一致，说明在评价中试规模条件下制备的奥兰替胃康片与大生产规模批次样品的内在质量是基本一致的。讨论
【参考文献】：
期刊论文
[1]浅析口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查存在的共性问题[J]. 赵颖,曾昕,陈莉莉,刘映倩,宋丹. 中国医药工业杂志. 2020(05)
[2]仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren Retard的体外释放曲线一致性评价[J]. 陈振阳,尹亮泉,倪宇翔,闻金燕,蒋利剑,赖振洪,曾环想. 中国新药杂志. 2018(22)
[3]HPLC法同时测定枳实总黄酮苷提取物中3个香豆素类成分含量[J]. 王章伟,王振,邱小燕,刘芳芳,周鹏,张功俊,杨小玲,吕武清,谢宁. 江西中医药. 2018(11)
[4]奥兰替胃康片多指标质量控制体系的建立[J]. 王章伟,邱小燕,王振,刘芳芳,李志勇,周鹏,韦锦宁,吕武清,杨小玲,谢宁. 中国实验方剂学杂志. 2018(23)
[5]帕博西尼胶囊溶出度检测方法的建立及多介质溶出曲线测定[J]. 张银龙,袁利兵,李巧霞,高文远,霍彩霞. 中国新药杂志. 2018(05)
[6]基于甘草中2种成分同时测定的附子理中丸溶出行为研究[J]. 江茂源,张臻,石金凤,章津铭,傅超美,林夏,刘玉梅. 中国中药杂志. 2018(05)
[7]金莲花栓剂的制备及溶出度考察[J]. 翟越,李媛媛,王中彦. 中国新药杂志. 2017(23)
[8]不同厂家银杏叶分散片中总黄酮醇苷溶出度的研究[J]. 钱璟,郑成. 中国现代药物应用. 2017(08)
[9]以多潘立酮片为阳性对照评价奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的临床疗效研究[J]. 潘赟,闫欣,孙健民,刘中国. 中国药物与临床. 2017(02)
[10]枳实总黄酮苷对功能性消化不良模型大鼠内脏敏感性的影响[J]. 李培彩,张声生,吴震宇,卢小芳,汪正芳,王佳佳. 北京中医药大学学报. 2016(12)
本文编号：2958985
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