基于实践经验对中药新药临床研究的思考

发布时间：2021-12-08 22:57

　　中药新药研发与临床研究是对科学性与操作性具有较高要求,受到政策法规、疾病研究进展、科学技术创新与发展深度影响的领域,需要"政产学研用"的系统协作。合同研究组织作为药物研究生态链中的一环,在新药研发,特别是临床研究中发挥着重要作用。本文从致力于中医药临床研究的合同研究组织近20年的实践经验出发,对取得成功的经验与案例及遇到的挑战与困难进行讨论,以期能够抛砖引玉,有益于促进中药新药研发与临床研究的健康发展。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(16)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 基于中药新药临床研究成功经验的建议
    1.1 研发存在风险，科学立项评估
    1.2 凝练人用经验，精准临床定位
    1.3 警惕药物安全，保护患者权益
2 基于中药新药临床研究难点的思考
    2.1 拓宽准入机制，扩大研究资源
    2.2 规范疗效评价，体现临床价值
    2.3鼓励理论创新，理论驱动研发
    2.4 审视辨证论治，谨防过犹不及
    2.5 创新研发模式，强化多方协作


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于病例分析的中医药治疗新型冠状病毒肺炎疗效评价标准的探索研究[J]. 詹志来,刘佳,杨伟,王玉光,阮连国,黄苹,郭兰萍,中国中医科学院医疗队,边永君,陈素平,陈扬,陈盈盈,丛晓东,董国菊,郭敬,胡力捷,黄璐琦,蒋建新,李斌,李浩,李静,吕诚,吕文良,苗青,齐文升,史华新,王冰,王刚,王健,王微,谢晓磊,缐永悦,徐春艳,徐明,闫蓓,杨金亮,杨志旭,张丽,周振琪,朱浩宁.  中医杂志. 2020(12)
[2]从文化属性看中医学理论创新发展的方向[J]. 尉万春,张其成.  中医杂志. 2020(03)
[3]勿以“辨证论治”为中药现代化研究之绊脚石[J]. 陈永,陈艳娟,肖长虹.  中医学报. 2020(01)
[4]中药独家品种说明书安全性信息的评价研究[J]. 郑蕊,钟长鸣,关曼柯,陈诗琪,李承羽,商洪才.  世界中医药. 2019(10)
[5]基于状态辨识研究中药新药证候诊断与疗效评价的设想[J]. 李思汉,赵文,陈启亮,李灿东.  中华中医药杂志. 2019(10)
[6]温经典,传师道,重临床,善感悟——略论中医药理论传承与创新研究的思路与方法[J]. 周仲瑛,吴勉华,周学平,李柳,冯哲,叶放.  南京中医药大学学报. 2019(05)
[7]“辨证论治”问题之审视与探讨[J]. 张静远,林辰,周春祥.  中华中医药杂志. 2019(08)
[8]中国科协发布2019重大科学问题和工程技术难题[J].   科技传播. 2019(14)
[9]从撰写《中药新药用于溃疡性结肠炎的临床研究技术指导原则》看中医药治疗的关键问题与优势环节[J]. 韩啸,李军祥.  中国中西医结合消化杂志. 2019(07)
[10]基于名老中医经验方的中药新药研发策略分析[J]. 王停,林红梅,周刚,张林,赵保胜.  中国实验方剂学杂志. 2019(14)



本文编号：3529406