双参通冠胶囊工艺放大过程中影响因素及控制方法研究

发布时间：2021-12-29 08:26

　　目的:在双参通冠胶囊工艺研究的前期工作基础上,对双参通冠胶囊的工艺放大过程进行研究,找出工艺放大过程中变化明显的化学成分,并分析造成变化的影响因素,探讨工艺控制方法,减少药效成分的损失,保证药物质量。方法:建立双参通冠胶囊中主要人参皂苷类成分、丹参酚酸类成分、延胡索生物碱类成分高效液相色谱（HPLC）测定方法,并对其进行方法学考察。以前期实验结果为基础,分析造成其差异的影响因素,根据降解动力学基本原理,对各影响因素进行考察研究,计算其降解动力学方程。对小试和中试中提取、分离纯化和干燥过程中主要成分进行含量测定,并计算每个成分在各阶段的转移率,对小试、中试中6个成分各阶段转移率进行统计学差异比较分析,验证控制方法可行性。结果:经方法学考察结果显示,几种成分在线性、精密度、稳定性、重复性、加样回收率等考察项目均符合相关要求,表明所建立方法适合3种人参皂苷、12种丹参成分和2种延胡索生物碱的定性定量分析。对丹参不同洗脱液中丹酚酸B的稳定性研究结果表明,丹参提取液中其他组分和其自身浓度是丹酚酸B稳定性的影响因素,丹参提取液中某些成分可能对丹酚酸B具有保护作用。对延胡索乙素和脱氢紫堇碱的降解动力... 

【文章来源】：中国中医科学院北京市

【文章页数】：96 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

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图１－２丹参对照品（Ａ）、供试品溶液（Ｂ）?ＨＰＬＣ图??２．２．４方法学考察??（１）线性关系考察??精密吸取对照品溶液２，?４，?６，８，１０，１２?ｐＬ，注入液相色谱仪中，按照??

图１－３混合对照品（Ａ）、供试品溶液（Ｂ）?ＨＰＬＣ图??注：１．丹参素钠２．原儿茶醛３．咖啡酸４．阿魏酸５．迷迭香酸６．紫草酸??７．丹酚酸Ｂ８．丹酚酸Ａ?９．丹酚酸ＣＩＯ．隐丹参酮１１．丹参酮Ｉ?１２．丹参酮ＩＩＡ??

【参考文献】：
期刊论文
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博士论文
[1]UV-B辐射和干旱对丹参生物量及酚酸类成分含量的影响[D]. 刘景玲.西北农林科技大学 2014
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硕士论文
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本文编号：3555760