益胃舒片的制备工艺及质量标准研究

发布时间：2022-10-11 11:16

　　益胃舒片是以延胡索、白及、麦冬三味药为主要原料制成的片剂,具有治疗胃溃疡,缓解胃部不适的症状。国内外本提取物制剂较少,因此本提取物制剂具有广阔的市场前景。益胃舒片的提取工艺研究:根据中药材特性,并且根据提取设备原理,尽可能的使各单味中药材所含有效成分浸出,确定了提取中药材有效成分的工艺路线。本文采用正交实验法,以延胡索乙素含量为考察指标,考察了煎煮药液需冰醋酸量、煎煮药液需要的冰醋酸浓度和煎煮药液的次数,优先对延胡索乙素进行提取研究;采用醇沉条件,把乙醇浓度、药液浓缩比例和静置时间作为优选醇沉工艺的条件。可知益胃舒片提取工艺考察工艺稳定可行。制备工艺研究:本部分研究采用一步制粒的方式进行颗粒的制备,通过辅料种类的选择及用量对制粒因素情况的考察,结果表明该片剂制备工艺稳定可行、条件合理可靠,可进行大量生产。质量标准研究:采用薄层色谱法对制剂处方的三味中药材成分进行鉴别。延胡索中的乙素为主要有效成份采用高效液相色谱法测定,同时对成品片剂进行相关规定的检查。稳定性研究:按照新药研发要求,对益胃舒片剂进行初步稳定性试验,加速稳定性试验,留样考察6个月并进行外观性状、鉴别、检查、含量测定等检测。... 

【文章页数】：56 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
1 绪论
    1.1 处方中药物研究
        1.1.1 白及的研究现状
        1.1.2 麦冬的研究现状
        1.1.3 延胡索的研究现状
    1.2 本课题来源及研究意义
        1.2.1 课题来源
        1.2.2 本课题研究的目的与意义
    1.3 论文的研究内容
2 益胃舒片的制备工艺研究
    2.1 引言
    2.2 实验材料、仪器及试剂
        2.2.1 实验仪器
        2.2.2 实验材料及试剂
    2.3 实验方法
        2.3.1 基础处方组成
        2.3.2 药材来源及鉴定
        2.3.3 工艺路线初步确定
        2.3.4 提取工艺研究
        2.3.5 浓缩工艺研究
        2.3.6 制剂制备工艺研究
        2.3.7 制备工艺及处方确定
        2.3.8 中试试验
    2.4 结果分析
    2.5 本章小结
3 益胃舒片质量标准研究
    3.1 引言
    3.2 实验材料、仪器及试剂
        3.2.1 实验仪器
        3.2.2 实验材料及试剂
    3.3 实验方法
        3.3.1 性状
        3.3.2 定性鉴别
        3.3.3 检查
        3.3.4 延胡索乙素含量的测定
    3.4 结果分析
    3.5 本章小结
4 益胃舒片初步稳定性研究
    4.1 引言
    4.2 实验材料、仪器与试剂
        4.2.1 实验仪器
        4.2.2 实验材料及试剂
    4.3 实验方法
        4.3.1 样品
    4.4 结果分析
    4.5 本章小结
5 讨论
    5.1 提取工艺研究
    5.2 浓缩工艺研究
    5.3 制备工艺研究
    5.4 质量标准研究
    5.5 初步稳定性研究
结论
参考文献
附录
致谢



本文编号：3690476