中成药抗骨增生丸标准提高研究

发布时间：2022-12-09 19:25

　　抗骨增生丸是国家基本医疗保险药品目录收载的中成药,其处方由淫羊藿、熟地黄、酒肉苁蓉、狗脊（盐制）、女贞子（盐制）、鸡血藤、炒莱菔子、骨碎补、牛膝九味药材组成,其中熟地黄、狗脊、淫羊藿药材取一部分粉碎后生药入药,其余药味经过水煎煮后浓缩成浸膏,与生药粉末混合后制丸,可制成水蜜丸、小蜜丸和大蜜丸三种剂型。抗骨增生丸标准始载于中药部颁标准（编号:WS3-B-0084-89）,后被收于《中国药典》1995年版一部,标准含熟地黄、狗脊药材显微鉴别,生物碱和黄酮类的化学鉴别以及制剂检查项,《中国药典》2010年版,该品种的标准取消化学鉴别,新增淫羊藿、女贞子TLC鉴别以及淫羊藿苷的含量测定,并沿用至《中国药典》2015年版。1.抗骨增生丸质量现状调研此次收集样品总数为150批次,其中大蜜丸32批次,小蜜丸1批,水蜜丸117批次,涉及生产企业12家。150批次样品覆盖全国29个省（直辖市、自治区）;生产企业获得样品7批次,市场获得样品143批次。抗骨增生丸执行标准为《中国药典》,根据所抽样品生产日期的不同,分别执行2010年版和2015年版,两版标准检验项目、检验方法和限度无差异,样品合格率为100... 

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【学位级别】：硕士

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摘要
Abstract
前言
第一章 抗骨增生丸质量现状调研
    第一节 抗骨增生丸基本概况
        1 处方及制法
        2 主要药味
        3 标准情况分析
    第二节 样品信息
        1 批准文号情况
        2 样品批数
        3 样品分布
    第三节 厂家及药材市场调研
        1 厂家生产情况及工艺调研
        2 药材市场调研情况
    第四节 依据标准检验结果及分析
        1 检验标准
        2 分项检验结果
        3 小结与讨论
            3.1 小结
            3.2 讨论
第二章 抗骨增生丸质量标准提高研究
    第一节 研究样本、试剂、仪器
        1 研究样本
        2 试剂
        3 对照药材和对照品
        4 仪器
    第二节 定性鉴别研究
        1 熟地黄薄层鉴别
        2 淫羊藿薄层鉴别
        3 骨碎补薄层鉴别
        4 牛膝薄层鉴别
        5 女贞子薄层鉴别
        6 样品薄层色谱检验结果
        7 小结与讨论
    第三节 含量测定研究
        1 柚皮苷、淫羊藿苷含量测定方法研究
            1.1 色谱条件
            1.2 对照品溶液配制
            1.3 供试品溶液制备
            1.4 方放学考察
            1.5 样品含量测定及限度制定
            1.6 小结与讨论
        2 熟地黄、肉苁蓉含量测定研究
            2.1 色谱条件
            2.2 对照品溶液制备
            2.3 供试品溶液制备
            2.4 方法学考察
            2.5 样品含量测定及限度制定
            2.6 小结与讨论
    第四节 指纹图谱研究
        1 色谱条件筛选
        2 供试品制备
        3 参照峰选择
        4 方法学考察
        5 指纹图谱共有模式建立
        6 样品检测
        7 小结与讨论
    第五节 农药残留、重金属、非法添加检测
        1 农药残留
        2 重金属
        3 非法添加
    第六节 其他检验
    第七节 抗骨增生丸质量标准草案及修订说明
        1 抗骨增生丸质量标准草案
        2 标准草案修订说明
第三章 总结与讨论
    第一节 总结
        1 抗骨增生丸质量现状调研
        2 抗骨增生丸标准提高研究
            2.1 新建和改良薄层色谱鉴别
            2.2 新建松果菊苷、毛蕊花糖苷含量测定方法
            2.3 新建柚皮苷含量测定方法、优化淫羊藿苷含量测定方法
            2.4 液相指纹图谱研究
            2.5 农药残留、重金属、非法添加检测
    第二节 讨论
        1 修订标准草案与药典收载标准比较
        2 修订标准草案与药典收载标准检验结果比较
        3 液相指纹图谱中淫羊藿4种黄酮类成分分析
        4 农药残留、重金属、非法添加检测结果讨论
        5 其他检验讨论
参考文献
致谢
综述
    参考文献
附件
附图
附件 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果


【参考文献】：
期刊论文
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[2]不同产地15个品种淫羊藿的质量评价[J]. 秦伟瀚,刘翔,张军,王昌华,危永胜,阳勇.  中成药. 2017(09)
[3]淫羊藿本草考证与中国淫羊藿属植物分类研究[J]. 焦美钰,王佳豪,许亮,谢明,张清竹,刘悦,宋奇.  中国中医药现代远程教育. 2017(14)
[4]HPLC法同时测定抗骨增生丸中毛蕊花糖苷、柚皮苷和淫羊藿苷的含量[J]. 朱燕,黄义纯,严晓明.  药物分析杂志. 2017(05)
[5]女贞子及其活性成分降血糖、调血脂、抗肥胖作用研究进展[J]. 孙雅文,张明发,沈雅琴.  药物评价研究. 2016(06)
[6]松果菊苷药理学作用的新进展[J]. 唐凤娟,李青云,郝亚荣.  疑难病杂志. 2016(12)
[7]毛蕊花糖苷的生理功能及其在动物生产中的应用[J]. 袁雅婷,胡贵丽,丁鹏,王玉诗,张石蕊,贺喜.  动物营养学报. 2016(12)
[8]浅谈中药重金属污染及应对策略[J]. 孟桐,李士侠,陈坤.  聊城大学学报(自然科学版). 2016(03)
[9]狗脊精熏蒸结合针灸对慢性腰腿痛治疗的临床体会[J]. 陈海涛,韦辉贤,韦庆,张栋,安玉光.  当代医学. 2016(20)
[10]UPLC/ESI-Q-TOF MS法分析鲜地黄、生地黄、熟地黄的化学成分[J]. 张波泳,江振作,王跃飞,杨龙,杨帆,于卉娟.  中成药. 2016(05)



本文编号：3715241