六味地黄丸浓缩丸多指标成分体外溶出度研究

发布时间：2023-02-25 20:28

　　目的:建立六味地黄丸浓缩丸多指标成分的溶出度测定方法,为该制剂的质量控制提供参考。方法:按照《中国药典》2015版四部溶出测定法中的浆法,以脱气处理的pH=1.2盐酸-氯化钠溶液为溶出介质,温度保持在(37±0.5)℃,转速100r·min^-1。采用HPLC测定莫诺苷、马钱苷和丹皮酚的含量,流动相乙腈(A)-0.3%磷酸(B),体积流量1mL/min,检测波长为240nm(莫诺苷)、240nm(马钱苷)、274nm(丹皮酚)。结果:莫诺苷、马钱苷和丹皮酚的累积溶出度在2h内都达到了65%以上。结论:该溶出度测定方法简便准确、重复性好,适用于六味地黄丸的质量控制。

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【文章目录】：
1 仪器与试药
    1.1 仪器
    1.2 试剂与药品
2 方法与结果
    2.1 色谱条件
    2.2 溶液制备
        2.2.1 对照品溶液制备
        2.2.2 供试品溶液制备
    2.3 线性关系考察
    2.4 精密度试验
    2.5 稳定性试验
    2.6 重复性试验
    2.7 加样回收率试验
    2.8 溶出度的测定
    2.9 相似度评价
3 讨论



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