五味子生产过程精馏乙醇质量评价研究

发布时间：2023-09-14 05:46

　　目的建立中药生产过程乙醇精制后质量评价方法,评估精馏乙醇再利用的可能性。方法以天津天士力之骄药业有限公司五味子提取过程中用的乙醇经回收、精制得到的精馏乙醇为例,采用气相-质谱法(GC-MS)、液相-质谱(LCMS)法、气相色谱(GC)法、超高效液相色谱(UPLC)法、紫外-可见分光光度法等多个分析手段,评价精馏乙醇与相应新醇质量的差异,评估精馏乙醇的再利用风险,建立精馏乙醇的质量控制指标。结果采用GC-MS、GC方法,对挥发性杂质分析,GC-MS发现新的杂质,由于含量低,在GC中未检出;采用LC-MS、UPLC、吸光度方法,对不挥发性杂质综合分析,有个别批次UPLC方法可检出新的杂质,为控制新增未知杂质,筛选一个低毒、出峰时间适宜、且与乙醇中各色谱峰分离度较好的苯乙烯作为对照物,建立未知峰的半定量液相测定方法及限制,用于日常的质量控制。结论通过多维度质量评价及风险评估,建立精馏乙醇质量评价模式。

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本文编号：3846673