盐酸氨基葡萄糖片的研制及不同含量测定方法的评价

发布时间：2016-12-08 13:40

  本文关键词：颞下颌关节紊乱病的诊断及中西医治疗综述，由笔耕文化传播整理发布。

《四川大学》 2006年

盐酸氨基葡萄糖片的研制及不同含量测定方法的评价

杨岚  

【摘要】：本研究以盐酸氨基葡萄糖为模型，旨在研制一种安全有效、制备简单、工艺稳定、成本低廉的骨关节炎治疗药物。通过对影响盐酸氨基葡萄糖片剂处方及制备工艺的各项因素进行考察，得到优化的处方组成和工艺路线；同时运用不同的分析技术和仪器设备对制得的盐酸氨基葡萄糖片进行全面的质量控制，以保证该药品的安全性、有效性；最后进行的稳定性研究，为进一步验证该药品质量的稳定可靠提供了详实的资料。 在该药品处方筛选中，采用单因素考察的方法，以休止角、外观、崩解时间等为评价指标，主要考察了填充剂、润滑剂、助流剂、崩解剂的种类及用量的影响，优选出了合适的辅料及其用量，使采用简单、省时的粉末直接压片工艺具备了可行性。此外还对工艺参数之一的硬度进行了优化。按照选定的处方及工艺制备盐酸氨基葡萄糖片，外观光洁完整，片重差异小、崩解速度快，各项指标符合规定且重现性好。 参照中国药典2005版二部附录片剂通则项下的相关规定，对盐酸氨基葡萄糖片进行了包括性状、鉴别、有关物质检查、溶出度、含量测定等方面的质量研究。由于盐酸氨基葡萄糖的紫外吸收处于末端吸收区，缺乏可很好利用的较明显的紫外吸收特征区位来对其进行分析，，因此建立了TLC法进行有关物质检查，比色法用于溶出度的测定，含量测定则采用比色法及RP-HPLC法两种方法进行比较，经方法学验证，以上方法测得结果准确可靠。三批样品的测定结果表明，所选方法可有效控制该产品质量。 盐酸氨基葡萄糖片的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验及长期试验，结果表明，在考察条件下其外观、含量、溶出度及有关物质均无明显变化，该产品质量十分稳定。

【关键词】：
【学位授予单位】：四川大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2006
【分类号】：TQ464
【目录】：

中文摘要5-6

ABSTRACT6-8

前言8-11

第一部分 盐酸氨基葡萄糖片的处方和工艺设计11-24

1 实验仪器与材料11

2 实验方法与结果11-23

2.1 片剂制备方法的选择11-12

2.2 处方筛选和工艺研究12-14

2.2.1 填充剂的筛选12

2.2.2 崩解剂的用量筛选12-13

2.2.3 助流剂用量的筛选13

2.2.4 润滑剂的用量筛选13-14

2.2.5 硬度对崩解时间影响14

2.3 所选辅料与主药的相容性14-19

2.4 压片物料吸湿性研究19-21

2.4.1 相同相对湿度下的吸湿性研究19-20

2.4.2 不同相对湿度下的吸湿性研究20-21

2.5 处方和工艺的确定21-22

2.5.1 处方组成21

2.5.2 制备工艺21-22

2.5.3 工艺流程22

2.6 所选处方和工艺的验证22-23

3 小结23-24

第二部分 盐酸氨基葡萄糖片质量标准研究24-52

1 实验仪器与材料24

2 实验方法与结果24-50

2.1 性状24

2.2 鉴别24-25

2.3 有关物质检查25-28

2.3.1 有关物质检查的展开系统(TLC法)25-26

2.3.2 检测限26-28

2.3.3 盐酸氨基葡萄糖片有关物质检查28

2.4 重量差异28-29

2.5 脆碎度29

2.6 含量测定29-46

2.6.1 比色法测定盐酸氨基葡萄糖片的含量29-38

2.6.1.1 测定波长的确定29-30

2.6.1.2 空白辅料干扰试验30-31

2.6.1.3 标准曲线的绘制31

2.6.1.4 回收率实验31-32

2.6.1.5 反应时间的考察32

2.6.1.6 显色剂的用量32-33

2.6.1.7 待测溶液中水相用量考察33-34

2.6.1.8 乙酞丙酮及对二甲氨基苯甲醛试液配制时间对结果的影响34-36

2.6.1.9 待测溶液的稳定性36

2.6.1.10 重现性试验36-37

2.6.1.11 三批样品含量测定结果37-38

2.6.2 RP-HPLC法测定盐酸氨基葡萄糖片的含量38-46

2.6.2.1 溶液的制备38

2.6.2.2 测定波长的选择38

2.6.2.3 色谱条件38-39

2.6.2.4 色谱方法的专属性39-42

2.6.2.5 线性范围42-43

2.6.2.6 回收率实验43-44

2.6.2.7 精密度实验44-45

2.6.2.8 对照品溶液稳定性考察45

2.6.2.9 三批样品含量测定结果45-46

2.7 溶出度46-50

2.7.1 溶出介质及其用量的选择46

2.7.2 溶出方法的选择46

2.7.3 转速的选择46-48

2.7.4 市售盐酸氨基葡萄糖胶囊与自制片剂溶出曲线的比较48-49

2.7.5 溶出度测定方法49-50

2.7.6 三批样品溶出度测定结果50

3 小结50-52

第三部分 盐酸氨基葡萄糖片的稳定性研究52-56

1 影响因素试验52-53

1.1 强光照射试验52

1.2 高温试验52-53

1.3 高湿试验53

2 加速试验53-54

3 长期试验54-55

4 小结55-56

总结56-57

参考文献57-58

综述 骨关节炎及其药物治疗进展58-69

致谢69-70

作者简历70

硕士期间发表文章目录70-71

声明71

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