中西医结合药物治疗膝骨关节炎的系统评价及其临床研究

发布时间：2020-05-13 10:25

【摘要】：目的:对中西医结合药物治疗膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)的临床疗效和安全性进行系统评价;观察医用几丁糖(Medical Chitosan,MC)结合祛寒逐风合剂治疗轻中度风寒湿痹型KOA的临床疗效及安全性;为中西医结合治疗KOA的临床决策提供循证建议。方法:(1)系统评价:以电子数据库检索为主,手工检索为辅,检索并纳入中西医结合药物治疗KOA的随机对照试验,进行文献资料提取及数据整合,评价纳入研究的方法学质量,采用Review manager5.3软件进行统计学分析。(2)临床疗效观察研究:采用前瞻性随机对照试验的研究方式设计并执行研究,依据符合国家中医药管理局关于膝痹病临床诊断规范的纳入标准,纳入自愿且知情的中医辨证属于风寒湿痹型且为轻中度KOA的受试者,用SPSS软件完成随机分组~([1])。经统计学分析,两组受试者的性别、年龄等一般资料无明显差异(P0.05),具有组与组之间的可比较性。两组受试者的基础治疗均采用MC关节腔注射治疗,试验组配合口服中药制剂祛寒逐风合剂,本研究中1个治疗周期完成时间为6周。使用VAS(Visual Analogue Scale,VAS)评分~([2])、WOMAC(Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index,WOMAC)髋膝关节炎指数~([3])进行临床疗效的测评,在接受干预前、干预完成时、干预完成后第3月、第6月采集疗效评估以上疗效指标;用HFUS(High Frequency Ultrasound,HFUS)探查受试者膝关节在完成干预前、后的滑膜厚度、积液量变化,通过收集受试者静脉血液标本监测肝脏与肾脏的功能,随访受试者在参加临床试验观察期间是否出现不良事件。以上采集所得数据均应用SPSS 22.0分析软件行统计学相关数据分析,若P0.05,则具有统计学意义。结果:(1)系统评价:本研究共检索到1920篇,包括英文文献551篇,中文文献1369篇。最终纳入中西医结合药物治疗KOA的随机对照试验33篇,分析显示,中西医结合药物治疗与单纯中药、单纯西药等对照干预相比,具有更显著的改善WOMAC评分及临床有效率的作用。不良反应率两组相比未见统计学差异,合并效应量及亚组分析所见菱形方块均与等效竖线相交,提示中西医结合药物疗法与其他组合方式的药物疗法在安全性方面并无差异。所获得研究方法学质量普遍偏低,异质性较大。(2)临床疗效观察研究:试验组和对照组受试者临床症状与体征在研究中药物治疗完成后均获不同程度的改善,其中试验组临床治愈者2例,疗效显著者15例,疗效尚可者10例,3例受试者治疗完成后未见改善,本组总有效率为90%;对照组受试者临床治愈2例,疗效显著者15例,疗效尚可者9例,4例受试者未见明显疗效,总有效率为86.67%。故就临床总有效率而言,可见试验组受试者较高于对照组(P0.05)。两组受试者在干预完成时、干预完成后第3月及第6月和接受干预前相比的VAS评分和WOMAC评分均明显改善;试验组干预完成后第6月VAS评分下降优于对照组(P0.05),干预完成时以及干预完成后3月VAS评分和对照组比较未见差异(P0.05);试验组干预完成时及干预完成后第3月、第6月WOMAC评分提高程度大于对照组(P0.05);HFUS探查结果显示,两组受试者干预完成后第6月关节腔内液体量与治疗前比较均降低(P0.05),试验组关节腔内液体量的降低比对照组更加明显(P0.05)。干预完成后第6月股骨髁上承重区软骨层的厚度、关节囊内层厚度都未见显著增厚或变薄(P0.05),两组受试者在干预完成后第6月股骨髁承重区软骨层厚度、关节滑膜层厚度比较未见差异(P0.05);在干预完成后的肝肾功能同治疗前相比较未见差异(P0.05);两组受试者接受干预以及随访期间无不良事件发生,两组受试者的用药安全性无统计学差异。结论:(1)中西医结合药物治疗KOA具有一定优势,其总体疗效优于单纯中药或西药治疗,而不良事件发生率无差异。(2)祛寒逐风合剂联合MC关节腔注射及依托考昔片联合MC关节腔注射治疗KOA均能达到改善风寒湿痹型轻中度KOA临床症状的疗效,两组受试者的用药安全性无差异。
【图文】：

最终纳入研究偏倚风险评价图

卡方检验值为 25.43，df = 26 (P =0.49)；I2 = 0%，采用随机效应模型（图 2-6）。纳入合并后的 OR 值为 3.52，95%CI 为[2.77, 4.49]。合成后的菱形方块位于等效竖线右侧，显示中西医结合干预较对照干预措施对受试者的临床有效率提高改变更明显。2.3.4.3 不良反应率纳入本系统评价的 33 项研究中，7 项研究明确报道无不良反应，14 项研究未对不良反应发生情况做明确表述，对纳入研究行 meta 分析（图 2-7）。纳入的研究中报道的不良反应包括：恶心呕吐、上腹部不适、腹泻便稀、皮疹、皮肤瘙痒、头晕及双下肢浮肿等。所评价研究的异质性卡方检验值为 14.15,df=23(P=0.92)；I2= 0%，采用随机效应模型。合并后的 OR 值为 0.82，95%CI 为[0.50, 1.36]。合并效应量的检验 Z 值=0.76（P=0.45）。各亚组的 95%CI 横线及合并后菱形方块均与等效竖线相交，，说明试验组与对照组在不良反应发生率方面并无明显统计学差异。
【学位授予单位】：兰州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R684.3

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本文编号：2661812