注射用穿琥宁与5种常用溶媒体外配伍稳定性考察

发布时间：2023-06-15 19:26

　　目的:考察注射用穿琥宁(PDS)在葡萄糖氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、木糖醇注射液、果糖注射液及5%葡萄糖注射液中的稳定性。方法:在25℃和40℃下,参考临床常用剂量,将注射用PDS与5种注射液配伍,于0,1,2,4,6,8 h取样观察配伍液外观变化,测定p H,微粒检测仪检测不溶性微粒数,采用高效液相色谱法测定脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的含量。结果:40℃时注射用PDS与葡萄糖氯化钠注射液组成的配伍液在6 h溶液呈淡黄色,其他配伍液均澄清透明。各配伍液p H无明显变化,RSD均<2%。注射用PDS与葡萄糖氯化钠注射液组成的配伍液在25℃4 h粒径≥25μm的微粒数超过3粒,6 h粒径≥10μm的微粒数超过25粒;在40℃4 h粒径≥25μm的微粒数超过3粒,粒径≥10μm的微粒数超过25粒。注射用PDS与10%葡萄糖注射液组成的配伍液在25℃4 h及40℃4 h粒径≥10的微粒数均超过25粒。该药与其他溶媒配伍不溶性微粒数均符合规定。在25℃及40℃,注射用PDS与葡萄糖氯化钠注射液组成的配伍液8 h内脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯含量变化>10%,该药与其他溶媒配伍药物含量...

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【文章目录】：
1 仪器与试药
    1.1 仪器
    1.2 试药
2 方法与结果
    2.1 穿琥宁含量测定方法的建立
        2.1.1 色谱条件
        2.1.2 对照品溶液的配制
        2.1.3供试品溶液的配制
        2.1.4 专属性试验
        2.1.5 线性关系的考察
        2.1.6 精密度试验
        2.1.7 加样回收率试验
    2.2 配伍稳定性试验
        2.2.1 配伍液的制备
        2.2.2 考核指标与判定标准
        2.2.3 外观及p H
        2.2.4 不溶性微粒
        2.2.5 相对百分含量
3 讨论



本文编号：3833519