6种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析

发布时间：2022-01-17 10:41

　　目的探讨6种化学发光系统检测甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、总前列腺特异抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、糖类抗原CA199（CA199）、糖类抗原CA153（CA153）和糖类抗原CA125（CA125）仪器参数、西格玛值（σ）、可比性及临床可接受程度。方法收集6种系统的检测速度,试剂仓位,开展项目数等硬件参数,使用单位半年质控数据,计算各系统检测项目的精密度及σ值。以Roche E602电化学发光系统为参考系统,根据EP9-A2文件的要求,对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果 （1）比较6种检测系统的检测速度,试剂仓位,软件功能等参数,6种检测系统基本满足临床需求。（2） Roche E602与A厂家比较,多数检测项目σ值多数高于6σ水平;B,D和E三家厂家检测项目σ值基本处于优秀水平（5～6）;C厂家多个项目小于4σ水平,存在较大差距。（3）除B厂家外,其它厂家与Roche E602多数项目偏移超过1/2 TEa,临床不可接受。结论实验室同时存在多种不同品牌化学发光检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结... 

【文章来源】：现代检验医学杂志. 2020,35(02)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 研究对象
    1.2 仪器与试剂
    1.3 方法
        1.3.1 参数评估：
        1.3.2 精密度验证：
        1.3.3 6σ评价：
        1.3.4 方法比对和偏倚评估：
    1.4 统计学分析
2 结果
    2.1 6种检测系统硬件参数比较
    2.2 6种检测系统精密度、偏移、σ值比较
    2.3 6种检测系统测定结果的相关性评估
    2.4 6种检测系统测定结果方法比对和偏倚评估
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]3种化学发光免疫分析法检测系统与同位素稀释液相色谱串联质谱法检测总甲状腺素的一致性评价[J]. 禹松林,周伟燕,程歆琦,孟庆慧,李洪雷,侯立安,程倩,谢少伟,张传宝,邱玲.  临床检验杂志. 2018(12)
[2]WS/T 403-2012和6σ标准在临床生化检验质量评估中的应用[J]. 史清梅,杨晓燕,孟繁君,王利新.  宁夏医学杂志. 2016(05)
[3]ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证[J]. 康凤凤,王治国.  临床检验杂志. 2013(12)
[4]雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究[J]. 王露,徐红珍,王平.  中国医药科学. 2013(21)
[5]肿瘤标志物的临床应用建议[J]. 沈立松,周韵斓,尚红,潘柏申.  中华检验医学杂志. 2012 (02)
[6]化学发光免疫分析及其进展[J]. 翟艳,王卉.  长春中医药大学学报. 2009(04)



本文编号：3594582