基于“活血通络方外洗治疗化疗所致周围神经损伤的多中心随机双盲对照临床试验”的质量控制研究

发布时间：2017-08-08 20:22

  本文关键词：基于“活血通络方外洗治疗化疗所致周围神经损伤的多中心随机双盲对照临床试验”的质量控制研究

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【摘要】：研究目的：基于活血通络方治疗化疗所致周围神经损伤的有效性及安全性的临床研究过程,总结多中心随机对照临床研究质量控制的经验研究方法：拟定研究方案,并逐步实施,同时内嵌于临床试验进行质量控制研究,拟定监查计划,定期对试验进度及质量问题进行总结,暴露课题实施过程中的问题,及时给予处理措施,并对结果进行理论分析和实证分析,总结经验。临床研究部分采用多中心、随机、双盲、区组、平行对照的研究方法,设立五个中心参加,分别为中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、中日友好医院、中国人民解放军第三○九医院,以上各家医院负责纳入的病例数分别为：56例、32例、40例、32例、24例。将184例符合纳入标准的受试者按2：1：1比例随机分入试验组(92例)、阳性对照组(46例)、安慰剂组(46例),分别给予活血通络方速溶颗粒、黄芪桂枝五物汤速溶颗粒、安慰剂速溶颗粒进行手足泡洗,泡洗水温35℃-40℃,每日泡洗20分钟,干预时间为14天。结果：质量控制研究部分,暴露的问题主要有三方面：第一,主观性较大的评价指标不易控制；第二,课题进度呈现前松后紧的分布,各家中心进度明显不同,中心负责人关注程度对课题进度完成有一定的作用；第三,数据管理受进度影响而稍显滞后。临床研究部分因尚未揭盲,根据三组之间主要评价指标互相比较后的P值得出以下三种可能结果：结果一,三组间相互比较有效率无显著统计学差异,p值0.05；结果二,三组间相互比较有效率具有显著统计学差异,p值0.05；结果三,某两组间相互比较有效率具有显著统计学差异,p值0.05。结论：主观性较大的评价指标要重视课题启动前培训及反馈,随时补充培训；课题初期要执行密集监查计划,重视中心负责人的关注度；数据管理工作在实施过程中应尽早启动。临床研究部分依据三种主要可能结果得出以下是三种主要结论,结论一：活血通络方及黄芪桂枝五物汤外洗治疗CIPN的疗效等同于安慰剂；结论二：活血通络方对治疗CIPN有效,黄芪桂枝五物汤可能对某些人群有效,或黄芪桂枝五物汤对治疗CIPN有效,活血通络方可能对某些人群有效；结论三：活血通络方或黄芪桂枝五物汤对治疗CIPN有效。
【关键词】：奥沙利铂 紫杉醇 周围神经损伤 中医外治 质量控制
【学位授予单位】：中国中医科学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R730.5
【目录】：

• 中文摘要7-9
• ABSTRACT9-12
• 第一部分 文献综述12-20
• 综述一：化疗所致周围神经损伤的研究现状12-17
• 1 化疗所致周围神经损伤的背景12
• 2 奥沙利铂所致周围神经病变的概述12-14
• 2.1 奥沙利铂应用概述12-13
• 2.2 奥沙利铂所致周围神经损伤的临床表现13
• 2.3 奥沙利铂所致神经损伤的机制假说13-14
• 2.4 奥沙利铂所致神经损伤的干预方法14
• 3 紫杉醇所致周围神经病变的概述14-15
• 3.1 紫杉醇应用概述14
• 3.2 紫杉醇所致周围神经损伤的临床表现14-15
• 3.3 紫杉醇所致神经损伤的机制15
• 3.4 紫杉醇所致神经损伤的干预方法15
• 4 问题与展望15-17
• 综述二：中医药对于化疗所致周围神经损伤认识17-20
• 1 中医对于化疗所致周围神经损伤的病机的认识17
• 2 中医对于化疗所致周围神经损伤的干预方法17-19
• 2.1 中医内治法17-18
• 2.2 中医的外治法18-19
• 3 讨论19-20
• 第二部分：临床研究20-43
• 前言20
• 1 资料与方法20-23
• 1.1 研究对象20-21
• 1.2 诊断标准21-22
• 1.3 纳入标准22
• 1.4 排除标准22
• 1.5 样本量估算22-23
• 1.6 退出试验标准23
• 1.7 研究者决定退出23
• 1.8 受试者自行退出试验23
• 1.9 中止试验标准23
• 2 研究内容及干预方法23-26
• 2.1 试验用药品24
• 2.2 干预方法24
• 2.3 药品分配24
• 2.4 药品回收24-25
• 2.5 合并用药25
• 2.6 观察指标25
• 2.7 有效性评价标准25-26
• 2.8 安全性指标26
• 2.9 随访时点26
• 3 随机与盲法26-27
• 3.1 随机设计26
• 3.2 盲法的实施26-27
• 4 统计方法27
• 5 技术路线图27-28
• 6 质量控制研究28-29
• 6.1 研究设计的优化28
• 6.2 质量控制的实施与优化28-29
• 7 数据管理29
• 8 质量控制过程中的问题及措施29-31
• 8.1 评价指标的修订29-30
• 8.2 研究进度及质量30-31
• 8.3 数据管理滞后31
• 9 质量控制的经验与体会31-32
• 10 结果32-34
• 10.1 入组完成情况及分析人群33
• 10.2 不良事件33-34
• 11 基于主要评价指标可能的结果34-35
• 12 讨论35-39
• 12.1 基于结果一的讨论35-36
• 12.2 基于结果二的讨论36-38
• 12.3 基于结果三的讨论38-39
• 13 安全性评价39
• 14 结论39-40
• 15 下一步统计分析工作计划40-41
• 15.1 主要疗效指标40
• 15.2 次要评价指标40-41
• 15.3 安全性分析41
• 16 展望41-43
• 参考文献43-49
• 附表一：知情同意书49-55
• 致谢55-56

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前5条

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本文编号：641869