瑞巴派特联合兰索拉唑治疗胃早癌ESD术后溃疡的多中心随机对照双盲研究

发布时间：2017-09-13 02:35

  本文关键词：瑞巴派特联合兰索拉唑治疗胃早癌ESD术后溃疡的多中心随机对照双盲研究

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【摘要】：背景和目的：内镜下黏膜剥离术(Endoscopic submucosal dissection, ESD)被广泛用于消化道早期肿瘤及癌前病变的治疗,具有创伤小、术后恢复快等优势。然而,ESD术可引起医源性溃疡、术后出血、穿孔等并发症。质子泵抑制剂(Proton pump inhibitor, PPI)被广泛用于治疗ESD术后胃溃疡,但我国其循证医学证据缺乏,近年来国外有研究报道胃黏膜保护剂联合PPI可提高ESD术后溃疡的愈合率,但对于ESD所致医源性溃疡的治疗方案及疗程目前仍证据不足。本研究通过比较瑞巴派特联合兰索拉唑,与兰索拉唑单药治疗4周和8周时胃ESD术后溃疡的愈合率及速度等,探讨胃早癌ESD术所致医源性溃疡的优化治疗方案,并对ESD治疗消化道早癌及癌前病变的疗效、安全性、经济学指标等进行评估。方法：本研究为一项多中心、前瞻性、随机、双盲、对照实验。6个研究中心共纳入213例接受胃ESD治疗的患者。所有研究对象由经验丰富的内镜专家进行ESD治疗。213例患者随机被分为兰索拉唑加安慰剂治疗组(30mg/天,n=106例)、兰索拉唑(3Omg/天)联合瑞巴派特(100mg/次,3次/天)治疗组(n=107例),疗程为8周：分别于服药的第4周和第8周时复查胃镜,评估溃疡的愈合状况。并对不同解剖位置,不同年龄组(≥60岁和60岁)及不同初始大小(溃疡长径≥40mm和40mm)组的溃疡愈合率进行比较,探讨影响溃疡愈合的因素。同时我们对纳入研究的患者病变完整切除率、术后并发症等进行分析,评估消化道早癌及癌前病变ESD术的疗效和安全性。结果：本研究共实施了213例ESD治疗,病变的整块切除率为97.65%(208/213),治愈性切除率为93.06%(134/144),术后出血并发症的发生率为5.63%(12/213),术后平均住院时间6.5天。用药4周时,兰索拉唑和瑞巴派特联合用药组和兰索拉唑加安慰剂组的ESD术后溃疡的愈合率分别为17.20%和13.48%,好转率分别为95.70%和89.89%,溃疡面积减小率96.28%和93.35%；8周时,两种用药方案可使所有的ESD术后溃疡达到愈合期或瘢痕期,其中兰索拉唑联合瑞巴派特组的溃疡愈合率为92.05%,兰索拉唑治疗组为91.76%。两组均未发生明显的药物相关不良反应和并发症。兰索拉唑联合瑞巴派特组,兰索拉唑单药治疗组间的溃疡愈合率在服药4周和8周时均不存在统计学差异(P0.05)：但在4周时,联合用药组的溃疡减小率高于单药组(96.28% vs 93.35%,P0.05)。胃角溃疡的4周愈合率显著低于胃窦(0.00% vs 24.21%,P0.05),小于60岁患者的溃疡愈合率显著高于超过60岁的患者组(22.55% vs 12.5%,P0.05),溃疡初始大小≥40mmm组的溃疡好转率明显低于40mm组(87.67% vs 96.33%,P0.05)。结论：ESD治疗胃早期肿瘤和癌前病变是安全、有效的。对于ESD术后胃溃疡的治疗,无论单药还是联合用药,4周疗程溃疡愈合率低,8周时90%以上溃疡愈合至瘢痕期。在4周时,应用兰索拉唑加瑞巴派特的联合用药方案与兰索拉唑单药方案相比虽然不能改善溃疡愈合分期但可加快溃疡的愈合速度。溃疡位于胃角、初始大小≥40mm及患者年龄超过60岁与溃疡延迟愈合相关。
【关键词】：内镜下黏膜下剥离术 ESD木后溃疡 兰索拉唑 瑞巴派特 质子泵抑制剂 胃黏膜保护剂
【学位授予单位】：中国人民解放军医学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R735.2
【目录】：

• 缩略词表5-6
• 中文摘要6-8
• Abstract8-10
• 引言10-13
• 第一节 材料与方法13-18
• 1.1.1 材料13
• 1.1.2 研究对象的纳入和排除标准13-14
• 1.1.3 ESD的操作流程14
• 1.1.4 研究对象的分组14-15
• 1.1.5 研究对象的给药方法15
• 1.1.6 内镜评估15-17
• 1.1.7 统计学分析17-18
• 第二节 结果18-24
• 1.2.1 一般资料18-20
• 1.2.2 联合治疗与单药治疗4周疗程的溃疡愈合比较20-21
• 1.2.3 联合治疗与单药治疗8周疗程的溃疡愈合比较21-22
• 1.2.4 解剖位置、年龄及溃疡大小与溃疡愈合的关系22-24
• 第三节 讨论24-27
• 第四节 结论27-28
• 参考文献28-32
• 综述32-39
• 参考文献36-39
• 攻读学位期间发表论文情况39-40
• 致谢40

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本文编号：841025